EXTREME
Platinum-based chemotherapy plus fluorouracil, with or without cetuximab, as first-line treatment of recurrent or metastatic squamous-cell carcinoma of the head and neck
Фаза IIIN = 442NCT00122460
- Популяция
- Ранее не леченный рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы (обозначения дизайна, кроме рандомизации, в аннотации не указаны). 442 подходящих пациента с ранее не леченным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи рандомизированы к цисплатину (100 мг на квадратный метр в день 1) или карбоплатину (AUC 5) с фторурацилом (1 000 мг на квадратный метр в сутки в течение 4 дней) каждые 3 недели до 6 циклов либо к той же химиотерапии с еженедельным цетуксимабом; пациенты со стабилизацией заболевания на химиотерапии с цетуксимабом продолжали цетуксимаб до прогрессирования или неприемлемых токсических эффектов.
- Группы
- Цетуксимаб с платиной и фторурацилом (эксперимент, n = 222): Цисплатин или карбоплатин с фторурацилом и еженедельным цетуксимабом (сначала 400 мг на квадратный метр, затем 250 мг на квадратный метр)
- Только платина с фторурацилом (контроль, n = 220): Цисплатин или карбоплатин с фторурацилом каждые 3 недели до 6 циклов
- Авторы
- Vermorken JB
OSОР 0,80 (95% ДИ 0,64–0,99)Δ медианы (OS)+2,7 мес.PFSОР 0,54Δ медианы (PFS)+2,3 мес.Δ ORR+16 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цетуксимаб с платиной и фторурацилом | Только платина с фторурацилом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (N = 442) | первичный анализVermorken 2008 | медиана 10,1 месяца | медиана 7,4 месяца | ОР 0,80 (95% ДИ 0,64–0,99)p = 0,04В аннотации не указано, какая конечная точка была первичной. |
| PFSРандомизированные пациенты (N = 442) | первичный анализVermorken 2008 | медиана 5,6 месяца | медиана 3,3 месяца | ОР 0,54p < 0,001Доверительный интервал отношения рисков выживаемости без прогрессирования в аннотации не приведен. |
| ORRРандомизированные пациенты (N = 442) | первичный анализVermorken 2008 | 36% | 20% | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Цетуксимаб с платиной и фторурацилом | Только платина с фторурацилом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (N = 442) | первичный анализVermorken 2008 | медиана 10,1 месяца | медиана 7,4 месяца | ОР 0,80 (95% ДИ 0,64–0,99)p = 0,04В аннотации не указано, какая конечная точка была первичной. |
| PFSРандомизированные пациенты (N = 442) | первичный анализVermorken 2008 | медиана 5,6 месяца | медиана 3,3 месяца | ОР 0,54p < 0,001Доверительный интервал отношения рисков выживаемости без прогрессирования в аннотации не приведен. |
| ORRРандомизированные пациенты (N = 442) | первичный анализVermorken 2008 | 36% | 20% | p < 0,001 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,8 | 0,64–0,99 |
- Цетуксимаб с платиной и фторурацилом (эксперимент)
- Только платина с фторурацилом (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цетуксимаб с платиной и фторурацилом | Только платина с фторурацилом |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 66,2% | 57,0% |
| 13 | 41,0% | 29,6% |
| 19 | 27,1% | 16,9% |
| 25 | 18,0% | 9,6% |
- Цетуксимаб с платиной и фторурацилом (эксперимент)
- Только платина с фторурацилом (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цетуксимаб с платиной и фторурацилом | Только платина с фторурацилом |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 61,0% | 43,2% |
| 7 | 42,0% | 23,0% |
| 11 | 25,6% | 9,9% |
| 14 | 17,7% | 5,3% |