Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

EV-301

Enfortumab vedotin versus chemotherapy in previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (EV-301)

Фаза IIIN = 608NCT03474107

Популяция
Местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома, ранее леченная платиносодержащей химиотерапией, с прогрессированием во время или после терапии ингибитором PD-1 или PD-L1
Дизайн
Международное открытое исследование III фазы; рандомизация 1:1 на энфортумаб ведотин 1,25 мг/кг в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла либо на доцетаксел, паклитаксел или винфлунин по выбору исследователя в день 1 21-дневного цикла. Первичная конечная точка — общая выживаемость.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Энфортумаб ведотин (эксперимент, n = 301): Энфортумаб ведотин 1,25 мг/кг в дни 1, 8, 15 28-дневного цикла
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль, n = 307): Доцетаксел, паклитаксел или винфлунин в день 1 21-дневного цикла
Авторы
Powles T
OSОР 0,70 (95% ДИ 0,56–0,89)Δ медианы (OS)+3,91 мес.PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,51–0,75)Δ медианы (PFS)+1,84 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для EV-301
Конечная точкаАнализЭнфортумаб ведотинХимиотерапия по выбору исследователяЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n = 608)промежуточный анализмедиана наблюдения: 11,1 месяцаPowles 2021медиана 12,88 месяцамедиана 8,97 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,56–0,89)p = 0,001Заранее определенный промежуточный анализ; 301 смерть (134 и 167).
PFSВсе рандомизированные пациенты (n = 608)промежуточный анализмедиана наблюдения: 11,1 месяцаPowles 2021медиана 5,55 месяцамедиана 3,71 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,51–0,75)p < 0,001
Результаты, опубликованные для EV-301
Конечная точкаАнализЭнфортумаб ведотинХимиотерапия по выбору исследователяЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n = 608)промежуточный анализмедиана наблюдения: 11,1 месяцаPowles 2021медиана 12,88 месяцамедиана 8,97 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,56–0,89)p = 0,001Заранее определенный промежуточный анализ; 301 смерть (134 и 167).
PFSВсе рандомизированные пациенты (n = 608)промежуточный анализмедиана наблюдения: 11,1 месяцаPowles 2021медиана 5,55 месяцамедиана 3,71 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,51–0,75)p < 0,001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,70,56–0,89
PFS0,620,51–0,75
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Энфортумаб ведотин (эксперимент)
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЭнфортумаб ведотинХимиотерапия по выбору исследователя
0100,0%100,0%
865,0%53,9%
1642,3%29,0%
2427,5%15,7%
3217,9%8,4%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%024681012Месяцы (по модели)
  • Энфортумаб ведотин (эксперимент)
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЭнфортумаб ведотинХимиотерапия по выбору исследователя
0100,0%100,0%
368,8%57,1%
741,7%27,0%
1028,7%15,4%
1417,4%7,3%
Первичная публикация: Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, Loriot Y, Durán I, Lee JL, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(12):1125-1135. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, Loriot Y, Durán I, Lee JL, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(12):1125-1135.

    PubMedDOI