EV-201
Enfortumab vedotin in locally advanced or metastatic urothelial carcinoma previously treated with platinum chemotherapy and anti-PD-1/L1 therapy (EV-201)
Фаза IINCT03219333
- Популяция
- Местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома, ранее леченная ингибиторами PD-1 или PD-L1 (когорта 1 — также платиносодержащей химиотерапией; когорта 2 — не подходящие для цисплатина, без предшествующей платины при распространенном заболевании)
- Дизайн
- Международное одногрупповое исследование II фазы энфортумаба ведотина 1,25 мг/кг в дни 1, 8 и 15 28-дневных циклов; первичная конечная точка — подтвержденная частота объективного ответа по критериям RECIST 1.1 по данным слепой независимой центральной оценки.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Когорта 1: после платины и терапии PD-1/L1 (эксперимент, n = 125): Энфортумаб ведотин 1,25 мг/кг в дни 1, 8, 15 28-дневных циклов
- Когорта 2: не подходящие для цисплатина, после терапии PD-1/PD-L1 (эксперимент, n = 89): Энфортумаб ведотин 1,25 мг/кг в дни 1, 8, 15 28-дневных циклов
- Авторы
- Rosenberg JE
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Когорта 1: после платины и терапии PD-1/L1 / Когорта 2: не подходящие для цисплатина, после терапии PD-1/PD-L1 | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта 1 (n = 125) | первичный анализмедиана наблюдения: 10,2 месяцаRosenberg 2019 | 44% (35,1–53,2%) | — | Полные ответы у 12%. |
| DORПациенты с ответом в когорте 1 | первичный анализRosenberg 2019 | медиана 7,6 месяца | — | Диапазон от 0,95 до 11,30+ месяца. |
| ORRКогорта 2, получившие лечение пациенты (n = 89) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаYu 2021 | 52% (41–62%) | — | У 20% пациентов был полный ответ и у 31% — частичный. |
| Конечная точка | Анализ | Когорта 1: после платины и терапии PD-1/L1 / Когорта 2: не подходящие для цисплатина, после терапии PD-1/PD-L1 | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта 1 (n = 125) | первичный анализмедиана наблюдения: 10,2 месяцаRosenberg 2019 | 44% (35,1–53,2%) | — | Полные ответы у 12%. |
| DORПациенты с ответом в когорте 1 | первичный анализRosenberg 2019 | медиана 7,6 месяца | — | Диапазон от 0,95 до 11,30+ месяца. |
| ORRКогорта 2, получившие лечение пациенты (n = 89) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаYu 2021 | 52% (41–62%) | — | У 20% пациентов был полный ответ и у 31% — частичный. |
- Когорта 1: после платины и терапии PD-1/L1 (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта 1: после платины и терапии PD-1/L1 |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 63,4% |
| 10 | 40,2% |
| 14 | 27,9% |
| 19 | 17,7% |
Встречается в
Источники
Rosenberg JE, O'Donnell PH, Balar AV, McGregor BA, Heath EI, Yu EY, et al. Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum and Anti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy. J Clin Oncol. 2019;37(29):2592-2600.
Yu EY, Petrylak DP, O'Donnell PH, Lee JL, van der Heijden MS, Loriot Y, et al. Enfortumab vedotin after PD-1 or PD-L1 inhibitors in cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial carcinoma (EV‑201): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021;22(6):872-882.