Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: results of a multicenter randomized trial (European APL 91 Group): клиническое исследование

Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: results of a multicenter randomized trial (European APL 91 Group)

N = 101

Популяция

Впервые диагностированный ОПЛ, пациенты в возрасте 65 лет и младше; 101 пациент рандомизирован к моменту первого промежуточного анализа

Дизайн

Многоцентровое рандомизированное исследование химиотерапии даунорубицином и цитарабином с ATRA или без ATRA. В аннотации в качестве основной конечной точки названа бессобытийная выживаемость и сообщается, что исследование было досрочно прекращено после первого промежуточного анализа, поскольку БСВ была значимо выше в группе ATRA. Фаза исследования в аннотации не указана.

Первичная конечная точка

EFS

Группы

ATRA плюс химиотерапия (эксперимент, n = 54): ATRA в сочетании с химиотерапией даунорубицином и цитарабином
Химиотерапия (контроль, n = 47): Химиотерапия даунорубицином и цитарабином

Авторы

Fenaux P, European APL 91 Group

Δ Complete remission rate+10 п.п.Δ EFS через 12 мес.+29 п.п.Δ Relapse risk через 12 мес.−21 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: results of a multicenter randomized trial (European APL 91 Group)
Конечная точка	Анализ	ATRA плюс химиотерапия	Химиотерапия	Эффект
Complete remission rate101 пациент, рандомизированный к моменту первого промежуточного анализа	промежуточный анализFenaux 1993	91%	81%	49 из 54 против 38 из 47 пациентов; в аннотации указано, что различие по CR не значимо. Ранняя смерть: 5 (9%) против 4 (8%); резистентный лейкоз: 0 против 5 (10%).
EFS101 пациент, рандомизированный к моменту первого промежуточного анализа	промежуточный анализFenaux 1993	79% через 12 мес.	50% через 12 мес.	p = ,001Оценки Каплана — Мейера, как опубликовано: 79% ± 7% и 50% ± 9%; доверительный интервал в аннотации не приводится.
Relapse risk101 пациент, рандомизированный к моменту первого промежуточного анализа	промежуточный анализFenaux 1993	19% через 12 мес.	40% через 12 мес.	p = ,005Оценки рецидива по Каплану — Мейеру, как опубликовано: 19% ± 8% и 40% ± 12%; доверительный интервал в аннотации не приводится.

Результаты, опубликованные для Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: results of a multicenter randomized trial (European APL 91 Group)
Конечная точка	Анализ	ATRA плюс химиотерапия	Химиотерапия	Эффект
Complete remission rate101 пациент, рандомизированный к моменту первого промежуточного анализа	промежуточный анализFenaux 1993	91%	81%	49 из 54 против 38 из 47 пациентов; в аннотации указано, что различие по CR не значимо. Ранняя смерть: 5 (9%) против 4 (8%); резистентный лейкоз: 0 против 5 (10%).
EFS101 пациент, рандомизированный к моменту первого промежуточного анализа	промежуточный анализFenaux 1993	79% через 12 мес.	50% через 12 мес.	p = ,001Оценки Каплана — Мейера, как опубликовано: 79% ± 7% и 50% ± 9%; доверительный интервал в аннотации не приводится.
Relapse risk101 пациент, рандомизированный к моменту первого промежуточного анализа	промежуточный анализFenaux 1993	19% через 12 мес.	40% через 12 мес.	p = ,005Оценки рецидива по Каплану — Мейеру, как опубликовано: 19% ± 8% и 40% ± 12%; доверительный интервал в аннотации не приводится.

Встречается в

1993 Рандомизированные исследования ATRA, впервые выявленный ОПЛ, 1993–1997

Источники

Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993;82(11):3241-9.
PubMed