EURO-SKI
Multicenter Trial Estimating the Persistence of Molecular Remission in Chronic Myeloid Leukemia After Stopping TKI
N = 758NCT01596114
- Популяция
- Взрослые с ХМЛ в хронической фазе, получавшие любой ИТК не менее 3 лет, с подтвержденным глубоким молекулярным ответом не менее 1 года
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование в 61 центре Европы в 11 странах; заранее заданный промежуточный анализ проведен, когда статус молекулярной выживаемости без рецидива через 6 месяцев стал известен у 200 пациентов. В исследование включали пациентов с ХМЛ в хронической фазе, получавших любой ИТК не менее 3 лет без неудачи лечения по критериям ELN и имевших подтвержденный глубокий молекулярный ответ не менее 1 года. Первичная конечная точка: молекулярная выживаемость без рецидива, определяемая как утрата большого молекулярного ответа (более 0,1% BCR-ABL1 по международной шкале).
- Первичная конечная точка
- MRFS
- Группы
- Прекращение приема ИТК (эксперимент, n = 758): ИТК прекращали после устойчивого глубокого молекулярного ответа; возобновление при утрате большого молекулярного ответа
- Авторы
- Saussele S, EURO-SKI investigators
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Прекращение приема ИТК | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MRFS755 из 758 включенных пациентов, у которых можно было оценить молекулярный ответМолекулярная выживаемость без рецидива; рецидив определен как утрата большого молекулярного ответа (более 0,1% BCR-ABL1 по международной шкале) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 27 месяцевSaussele 2018 | 61% через 6 мес. (57–64%); 50% через 2 года (46–54%) | — | Заранее заданный промежуточный анализ; на момент публикации исследование продолжалось. Из 755 пациентов 371 (49%) утратил большой молекулярный ответ после прекращения ИТК, 4 (1%) умерли при сохранном БМО по причинам, не связанным с ХМЛ, и 13 (2%) возобновили ИТК при сохранном БМО. О серьезных нежелательных явлениях не сообщалось. Медиана наблюдения 27 месяцев (межквартильный размах 21–34). |
| Конечная точка | Анализ | Прекращение приема ИТК | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MRFS755 из 758 включенных пациентов, у которых можно было оценить молекулярный ответМолекулярная выживаемость без рецидива; рецидив определен как утрата большого молекулярного ответа (более 0,1% BCR-ABL1 по международной шкале) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 27 месяцевSaussele 2018 | 61% через 6 мес. (57–64%); 50% через 2 года (46–54%) | — | Заранее заданный промежуточный анализ; на момент публикации исследование продолжалось. Из 755 пациентов 371 (49%) утратил большой молекулярный ответ после прекращения ИТК, 4 (1%) умерли при сохранном БМО по причинам, не связанным с ХМЛ, и 13 (2%) возобновили ИТК при сохранном БМО. О серьезных нежелательных явлениях не сообщалось. Медиана наблюдения 27 месяцев (межквартильный размах 21–34). |
Встречается в
Источники
Saussele S, Richter J, Guilhot J, Gruber FX, Hjorth-Hansen H, Almeida A, et al. Discontinuation of tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukaemia (EURO-SKI): a prespecified interim analysis of a prospective, multicentre, non-randomised, trial. Lancet Oncol. 2018;19(6):747-757.