EURAMOS-1
A Randomized Trial of the European and American Osteosarcoma Study Group to Optimize Treatment Strategies for Resectable Osteosarcoma Based on Histological Response to Pre-operative Chemotherapy
Фаза IIIN = 2 260NCT00134030
- Популяция
- Пациенты 40 лет и моложе с впервые диагностированной резектабельной остеосаркомой высокой степени злокачественности; зарегистрированы 2 260
- Дизайн
- Все пациенты 40 лет и моложе с резектабельной остеосаркомой высокой степени злокачественности получали предоперационную схему MAP (метотрексат, доксорубицин, цисплатин). После операции пациенты с не менее чем 10% жизнеспособной опухоли (плохой ответ) были рандомизированы 1:1 на послеоперационную MAP или MAP с ифосфамидом и этопозидом (MAPIE); пациенты с менее чем 10% жизнеспособной опухоли (хороший ответ) были рандомизированы на MAP или MAP с последующей поддерживающей терапией пегилированным интерфероном альфа-2b. Зарегистрированы 2 260 пациентов из 325 или 326 центров (в аннотациях данные различаются), рандомизированы 1 334 (618 с плохим ответом, 716 с хорошим ответом).
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Плохой ответ: MAP (контроль, n = 310): Послеоперационные цисплатин, доксорубицин и высокие дозы метотрексата (MAP)
- Плохой ответ: MAPIE (эксперимент, n = 308): MAP и высокие дозы ифосфамида и этопозида
- Хороший ответ: MAP (контроль, n = 359): Четыре дополнительных цикла MAP
- Хороший ответ: MAP и пегилированный интерферон альфа-2b (эксперимент, n = 357): Четыре дополнительных цикла MAP с последующей поддерживающей терапией пегилированным интерфероном альфа-2b
- Авторы
- Marina NM, EURAMOS-1 investigators
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Плохой ответ: MAPIE / Хороший ответ: MAP и пегилированный интерферон альфа-2b | Плохой ответ: MAP / Хороший ответ: MAP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT, пациенты с плохим ответом (рандомизированы 618) | первичный анализмедиана наблюдения: 62,1 месяцаMarina 2016 | — | — | ОР 0,98 (95% ДИ 0,78–1,23)MAPIE против MAP. 307 событий БСВ (153 MAP, 154 MAPIE) и 193 смерти (101 MAP, 92 MAPIE). В аннотации указано, что риски были непропорциональными (p = 0,0003). |
| EFSПациенты с хорошим ответом, давшие согласие на рандомизацию (716) | первичный анализмедиана наблюдения: 44 месяцаBielack 2015 | — | — | ОР 0,83 (95% ДИ 0,61–1,12)p = ,214MAP и пегилированный интерферон альфа-2b против MAP, скорректированная модель Кокса; 174 события БСВ (93 MAP, 81 MAP с интерфероном). 3-летняя БСВ для всех 716 рандомизированных пациентов составила 76% (95% ДИ 72–79%). Заранее запланированный момент анализа; наблюдение продолжается. |
| Конечная точка | Анализ | Плохой ответ: MAPIE / Хороший ответ: MAP и пегилированный интерферон альфа-2b | Плохой ответ: MAP / Хороший ответ: MAP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT, пациенты с плохим ответом (рандомизированы 618) | первичный анализмедиана наблюдения: 62,1 месяцаMarina 2016 | — | — | ОР 0,98 (95% ДИ 0,78–1,23)MAPIE против MAP. 307 событий БСВ (153 MAP, 154 MAPIE) и 193 смерти (101 MAP, 92 MAPIE). В аннотации указано, что риски были непропорциональными (p = 0,0003). |
| EFSПациенты с хорошим ответом, давшие согласие на рандомизацию (716) | первичный анализмедиана наблюдения: 44 месяцаBielack 2015 | — | — | ОР 0,83 (95% ДИ 0,61–1,12)p = ,214MAP и пегилированный интерферон альфа-2b против MAP, скорректированная модель Кокса; 174 события БСВ (93 MAP, 81 MAP с интерфероном). 3-летняя БСВ для всех 716 рандомизированных пациентов составила 76% (95% ДИ 72–79%). Заранее запланированный момент анализа; наблюдение продолжается. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,98 | 0,78–1,23 |
| EFS | 0,83 | 0,61–1,12 |
Встречается в
Источники
Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, et al. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(10):1396-1408.
Bielack SS, Smeland S, Whelan JS, Marina N, Jovic G, Hook JM, et al. Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin (MAP) Plus Maintenance Pegylated Interferon Alfa-2b Versus MAP Alone in Patients With Resectable High-Grade Osteosarcoma and Good Histologic Response to Preoperative MAP: First Results of the EURAMOS-1 Good Response Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015;33(20):2279-87.