ESTIMABL2
Differentiated Thyroid Cancer: is There a Need for Radioiodine Ablation in Low Risk Patients?
Фаза IIIN = 776NCT01837745
- Популяция
- Дифференцированный рак щитовидной железы низкого риска (pT1am или pT1b, N0 или Nx, согласно 5-летнему отчету), леченный тотальной тиреоидэктомией с профилактической лимфодиссекцией шеи или без нее и без подозрительных данных ультразвукового исследования шеи после операции
- Дизайн
- Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование III фазы не меньшей эффективности при дифференцированном раке щитовидной железы низкого риска, подвергаемом тиреоидэктомии: абляция 1,1 ГБк радиоактивного йода после инъекций рекомбинантного человеческого тиреотропина в сравнении с отсутствием послеоперационного радиоактивного йода. Первичная цель состояла в том, чтобы отказ от радиоактивного йода не уступал по отсутствию составного показателя функциональных, структурных и биологических отклонений через 3 года (допуск: разница между группами менее 5 процентных пунктов). Затем последовал заранее заданный анализ через 5 лет.
- Первичная конечная точка
- Composite event-free rate
- Группы
- Абляция радиоактивным йодом (контроль): 1,1 ГБк (30 мКи) радиоактивного йода после рекомбинантного человеческого тиреотропина
- Без радиоактивного йода (эксперимент): Наблюдение без послеоперационного радиоактивного йода
- Авторы
- Leboulleux S
Δ Composite event-free rate−0,3 п.п.Δ Composite event-free rate−1,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Без радиоактивного йода | Абляция радиоактивным йодом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Composite event-free rateПациенты, пригодные для оценки через 3 года после рандомизации (730)Доля пациентов без события через 3 года; событиями были патологические очаги накопления радиоактивного йода при сканировании всего тела, требующие лечения (только в группе радиоактивного йода), патологические данные ультразвукового исследования шеи либо повышенный уровень тиреоглобулина или антител к тиреоглобулину. | первичный анализLeboulleux 2022 | 95,6% (93,0–97,5%) | 95,9% (93,3–97,7%) | Разница −0,3 процентного пункта (двусторонний 90% ДИ от −2,7 до 2,2), что соответствовало критерию не меньшей эффективности. События — структурные или функциональные отклонения у 8 пациентов и биологические отклонения у 23 пациентов (25 событий), как опубликовано. Наблюдение без радиоактивного йода — экспериментальная группа. |
| Composite event-free rateПациенты, пригодные для оценки через 5 лет (698 из 776 включенных)Доля пациентов без события через 5 лет; определение 5-летней точки учитывает также нарастание титров или новое появление антител к тиреоглобулину либо сочетание перечисленных находок. | обновление с отдалёнными результатамиLeboulleux 2025 | 93,2% | 94,8% | Разница −1,6% (90% ДИ от −4,5 до 1,4); заранее заданная 5-летняя граница не меньшей эффективности составляла −5%. События: структурные или функциональные отклонения (n=11) и биологические отклонения (n=31). |
| Конечная точка | Анализ | Без радиоактивного йода | Абляция радиоактивным йодом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Composite event-free rateПациенты, пригодные для оценки через 3 года после рандомизации (730)Доля пациентов без события через 3 года; событиями были патологические очаги накопления радиоактивного йода при сканировании всего тела, требующие лечения (только в группе радиоактивного йода), патологические данные ультразвукового исследования шеи либо повышенный уровень тиреоглобулина или антител к тиреоглобулину. | первичный анализLeboulleux 2022 | 95,6% (93,0–97,5%) | 95,9% (93,3–97,7%) | Разница −0,3 процентного пункта (двусторонний 90% ДИ от −2,7 до 2,2), что соответствовало критерию не меньшей эффективности. События — структурные или функциональные отклонения у 8 пациентов и биологические отклонения у 23 пациентов (25 событий), как опубликовано. Наблюдение без радиоактивного йода — экспериментальная группа. |
| Composite event-free rateПациенты, пригодные для оценки через 5 лет (698 из 776 включенных)Доля пациентов без события через 5 лет; определение 5-летней точки учитывает также нарастание титров или новое появление антител к тиреоглобулину либо сочетание перечисленных находок. | обновление с отдалёнными результатамиLeboulleux 2025 | 93,2% | 94,8% | Разница −1,6% (90% ДИ от −4,5 до 1,4); заранее заданная 5-летняя граница не меньшей эффективности составляла −5%. События: структурные или функциональные отклонения (n=11) и биологические отклонения (n=31). |
Встречается в
Источники
Leboulleux S, Bournaud C, Chougnet CN, Zerdoud S, Al Ghuzlan A, Catargi B, et al. Thyroidectomy without Radioiodine in Patients with Low-Risk Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):923-932.
Leboulleux S, Bournaud C, Chougnet CN, Lamartina L, Zerdoud S, Do Cao C, et al. Thyroidectomy without radioiodine in patients with low-risk thyroid cancer: 5 years of follow-up of the prospective randomised ESTIMABL2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(1):38-46.