ESTIMABL1
Medico-Economic Comparison of Four Strategies of Radioiodine Ablation in Thyroid Carcinoma Patients - Estimabl
Фаза IIIN = 752NCT00435851
- Популяция
- Взрослые после тотальной тиреоидэктомии по поводу дифференцированной карциномы щитовидной железы: pT1 (диаметр 1 см и менее) с N1 или Nx, pT1 (диаметр более 1 до 2 см) с любым N либо pT2N0; без отдаленных метастазов; без контаминации йодом (92% папиллярного рака); папиллярная или фолликулярная гистология, агрессивные подтипы исключены; функциональный статус по шкале ECOG 0 или 1
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы в 24 центрах Франции, дизайн 2 × 2 (рамка эквивалентности, допуск 10 процентных пунктов), в котором сравнивали два способа стимуляции тиреотропином (отмена тиреоидных гормонов или рекомбинантный человеческий тиреотропин 0,9 мг внутримышечно в течение 2 дней подряд) и две активности радиоактивного йода (1,1 ГБк или 3,7 ГБк); рандомизация через 30–120 дней после тотальной тиреоидэктомии. Первичный результат: абляция щитовидной железы, оцененная через 8 ± 2 месяца после радиоактивного йода по данным ультразвукового исследования шеи и стимулированного тиреоглобулина (или диагностического сканирования всего тела при выявлении антител к тиреоглобулину). Первичный анализ согласно протоколу у 684 пациентов, пригодных для оценки; 23 из 752 включенных не получили радиоактивный йод по протоколу, а у 27 было персистирующее заболевание на момент абляции. Вторичные результаты: симптомы гипотиреоза, нежелательные явления и качество жизни (SF-36). Спонсор — Институт Гюстава Русси (Institut Gustave Roussy); финансирование — Национальный институт рака Франции (INCa) и Министерство здравоохранения Франции.
- Группы
- Низкая доза с тиротропином альфа (эксперимент): 1,1 ГБк радиоактивного йода с рекомбинантным человеческим тиреотропином
- Низкая доза с отменой гормонов (эксперимент): 1,1 ГБк радиоактивного йода с отменой тиреоидных гормонов
- Высокая доза с тиротропином альфа (эксперимент): 3,7 ГБк радиоактивного йода с рекомбинантным человеческим тиреотропином
- Высокая доза с отменой гормонов (контроль): 3,7 ГБк радиоактивного йода с отменой тиреоидных гормонов
- Тиротропин альфа (обе активности объединены) (эксперимент): Рекомбинантный человеческий тиреотропин перед абляцией, 1,1 или 3,7 ГБк радиоактивного йода (объединенно)
- Отмена тиреоидных гормонов (обе активности объединены) (контроль): Отмена тиреоидных гормонов перед абляцией, 1,1 или 3,7 ГБк радиоактивного йода (объединенно)
- Авторы
- Schlumberger M, Tumeurs de la Thyroïde Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial
Δ Ablation success rate−4 п.п.Δ Ablation success rate−1,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Низкая доза с тиротропином альфа / Низкая доза с отменой гормонов / Высокая доза с тиротропином альфа / Тиротропин альфа (обе активности объединены) | Высокая доза с отменой гормонов / Отмена тиреоидных гормонов (обе активности объединены) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Ablation success rate684 пациента, пригодных для оценки (первичный анализ согласно протоколу: подходившие по критериям пациенты без персистирующего заболевания на момент абляции и с выполненными обоими диагностическими тестами)Полная абляция через 6–10 месяцев (8 ± 2 месяца): нормальные данные ультразвукового исследования шеи и стимулированный тиреотропином тиреоглобулин 1 нг/мл или ниже (либо нормальное диагностическое сканирование всего тела при выявлении антител к тиреоглобулину); тиреоглобулин определяли локально | первичный анализSchlumberger 2012 | 90% | 94% | Полная абляция у 160 из 177 (1,1 ГБк с тиротропином альфа), 159 из 171 (3,7 ГБк с тиротропином альфа), 156 из 170 (1,1 ГБк с отменой гормонов) и 156 из 166 (3,7 ГБк с отменой гормонов), всего у 631 из 684 (92%). Четыре значения по группам считаны с изображения таблицы 3 (таблицы нет в тексте страницы); они согласуются с текстом (631 из 684 полных, 53 неполных). Первичный анализ проведен согласно протоколу; в публикации сказано, что анализы по назначенному лечению и анализы чувствительности с центральным определением тиреоглобулина соответствовали ему. В аннотации указана эквивалентность между двумя активностями и между двумя способами стимуляции. |
| Ablation success rate684 пациента, пригодных для оценки (первичный анализ согласно протоколу: подходившие по критериям пациенты без персистирующего заболевания на момент абляции и с выполненными обоими диагностическими тестами)Полная абляция через 6–10 месяцев, локальное определение тиреоглобулина, способы стимуляции тиреотропином объединены по обеим активностям | первичный анализSchlumberger 2012 | 91,7% | 92,9% | Разница −1,2 процентного пункта (95% ДИ от −4,5 до 2,2) для тиротропина альфа минус отмена гормонов; авторы описывают ее как показывающую эквивалентность при допуске 10 процентных пунктов. В публикации указано, что эквивалентность показана и между двумя активностями (частоты по активностям приведены в ее дополнительном приложении, которое не открывалось) и что взаимодействия между активностью и способом стимуляции не было. |
| Конечная точка | Анализ | Низкая доза с тиротропином альфа / Низкая доза с отменой гормонов / Высокая доза с тиротропином альфа / Тиротропин альфа (обе активности объединены) | Высокая доза с отменой гормонов / Отмена тиреоидных гормонов (обе активности объединены) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Ablation success rate684 пациента, пригодных для оценки (первичный анализ согласно протоколу: подходившие по критериям пациенты без персистирующего заболевания на момент абляции и с выполненными обоими диагностическими тестами)Полная абляция через 6–10 месяцев (8 ± 2 месяца): нормальные данные ультразвукового исследования шеи и стимулированный тиреотропином тиреоглобулин 1 нг/мл или ниже (либо нормальное диагностическое сканирование всего тела при выявлении антител к тиреоглобулину); тиреоглобулин определяли локально | первичный анализSchlumberger 2012 | 90% | 94% | Полная абляция у 160 из 177 (1,1 ГБк с тиротропином альфа), 159 из 171 (3,7 ГБк с тиротропином альфа), 156 из 170 (1,1 ГБк с отменой гормонов) и 156 из 166 (3,7 ГБк с отменой гормонов), всего у 631 из 684 (92%). Четыре значения по группам считаны с изображения таблицы 3 (таблицы нет в тексте страницы); они согласуются с текстом (631 из 684 полных, 53 неполных). Первичный анализ проведен согласно протоколу; в публикации сказано, что анализы по назначенному лечению и анализы чувствительности с центральным определением тиреоглобулина соответствовали ему. В аннотации указана эквивалентность между двумя активностями и между двумя способами стимуляции. |
| Ablation success rate684 пациента, пригодных для оценки (первичный анализ согласно протоколу: подходившие по критериям пациенты без персистирующего заболевания на момент абляции и с выполненными обоими диагностическими тестами)Полная абляция через 6–10 месяцев, локальное определение тиреоглобулина, способы стимуляции тиреотропином объединены по обеим активностям | первичный анализSchlumberger 2012 | 91,7% | 92,9% | Разница −1,2 процентного пункта (95% ДИ от −4,5 до 2,2) для тиротропина альфа минус отмена гормонов; авторы описывают ее как показывающую эквивалентность при допуске 10 процентных пунктов. В публикации указано, что эквивалентность показана и между двумя активностями (частоты по активностям приведены в ее дополнительном приложении, которое не открывалось) и что взаимодействия между активностью и способом стимуляции не было. |