ESOPEC: клиническое исследование

ESOPEC

Perioperative chemotherapy or preoperative chemoradiotherapy in esophageal cancer (ESOPEC)

Фаза IIIN = 438NCT02509286

Популяция

Резектабельная аденокарцинома пищевода (в публикации с описанием дизайна указана аденокарцинома пищевода и пищеводно-желудочного перехода)

Дизайн

Многоцентровое исследование III фазы, пациенты распределены 1:1 в группу периоперационной химиотерапии по схеме FLOT (фторурацил, кальция фолинат, оксалиплатин, доцетаксел) с операцией или в группу предоперационной химиолучевой терапии (41,4 Гр с карбоплатином и паклитакселом) с операцией. Критерии включения: cT1 cN+, cT2-4a cN+ или cT2-4a cN0 без метастазов. С февраля 2016 г. по апрель 2020 г. распределены 438 пациентов. Первичная конечная точка — общая выживаемость.

Первичная конечная точка

Группы

Периоперационная терапия FLOT (эксперимент, n = 221): Периоперационная химиотерапия по схеме FLOT и операция
Предоперационная химиолучевая терапия (CROSS) (контроль, n = 217): Предоперационные карбоплатин и паклитаксел с лучевой терапией 41,4 Гр, затем операция

Авторы

Hoeppner J

OSОР 0,70 (95% ДИ 0,53–0,92)Δ OS через 36 мес.+6,7 п.п.PFSОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)Δ PFS через 36 мес.+16,6 п.п.RFSОР 0,67 (95% ДИ 0,51–0,89)Δ RFS через 36 мес.+15,5 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для ESOPEC
Конечная точка	Анализ	Периоперационная терапия FLOT	Предоперационная химиолучевая терапия (CROSS)	Эффект
OSВсе распределенные пациенты (221 против 217)	первичный анализмедиана наблюдения: 55 месяцевHoeppner 2025	57,4% через 3 года (50,1–64,0%)	50,7% через 3 года (43,5–57,5%)	ОР 0,70 (95% ДИ 0,53–0,92)p = 0,01Медиана общей выживаемости в аннотации не приведена. Летальность через 90 дней после операции: 3,1% при FLOT против 5,6% при химиолучевой терапии. Нежелательные явления 3-й степени и выше среди пациентов, начавших назначенное лечение: 58,0% (120 из 207) против 50,0% (98 из 196).
PFSВсе распределенные пациенты (221 против 217)	первичный анализмедиана наблюдения: 55 месяцевHoeppner 2025	51,6% через 3 года (44,3–58,4%)	35% через 3 года (28,4–41,7%)	ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)Вторичная конечная точка.
RFSПациенты, перенесшие резекцию (192 из 221 в группе FLOT; 179 из 217 в группе CROSS)	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 56 месяцевHoeppner 2025	54,5% через 3 года	39% через 3 года	ОР 0,67 (95% ДИ 0,51–0,89)p = 0,005Анализ характера рецидивов. Локорегионарный рецидив: у 39 против 32 пациентов (3-летняя кумулятивная частота 20,2% против 17,4%; ОР 1,00; 95% ДИ 0,62–1,61; P=0,99). Отдаленный рецидив: у 64 против 89 пациентов (3-летняя кумулятивная частота 31,5% против 47,2%; ОР 0,59; 95% ДИ 0,43–0,82; P=0,002).

Результаты, опубликованные для ESOPEC
Конечная точка	Анализ	Периоперационная терапия FLOT	Предоперационная химиолучевая терапия (CROSS)	Эффект
OSВсе распределенные пациенты (221 против 217)	первичный анализмедиана наблюдения: 55 месяцевHoeppner 2025	57,4% через 3 года (50,1–64,0%)	50,7% через 3 года (43,5–57,5%)	ОР 0,70 (95% ДИ 0,53–0,92)p = 0,01Медиана общей выживаемости в аннотации не приведена. Летальность через 90 дней после операции: 3,1% при FLOT против 5,6% при химиолучевой терапии. Нежелательные явления 3-й степени и выше среди пациентов, начавших назначенное лечение: 58,0% (120 из 207) против 50,0% (98 из 196).
PFSВсе распределенные пациенты (221 против 217)	первичный анализмедиана наблюдения: 55 месяцевHoeppner 2025	51,6% через 3 года (44,3–58,4%)	35% через 3 года (28,4–41,7%)	ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)Вторичная конечная точка.
RFSПациенты, перенесшие резекцию (192 из 221 в группе FLOT; 179 из 217 в группе CROSS)	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 56 месяцевHoeppner 2025	54,5% через 3 года	39% через 3 года	ОР 0,67 (95% ДИ 0,51–0,89)p = 0,005Анализ характера рецидивов. Локорегионарный рецидив: у 39 против 32 пациентов (3-летняя кумулятивная частота 20,2% против 17,4%; ОР 1,00; 95% ДИ 0,62–1,61; P=0,99). Отдаленный рецидив: у 64 против 89 пациентов (3-летняя кумулятивная частота 31,5% против 47,2%; ОР 0,59; 95% ДИ 0,43–0,82; P=0,002).

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,7	0,53–0,92
PFS	0,66	0,51–0,85
RFS	0,67	0,51–0,89

Встречается в

2025 ESOPEC: периоперационный FLOT против CROSS при аденокарциноме

Источники

Hoeppner J, Brunner T, Schmoor C, Bronsert P, Kulemann B, Claus R, et al. Perioperative Chemotherapy or Preoperative Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2025;392(4):323-335.
PubMed DOI
Hoeppner J, Schmoor C, Brunner T, Bronsert P, Plum PS, Nimczewski F, et al. Recurrence Patterns of Esophageal Adenocarcinoma in the Phase III ESOPEC Trial Comparing Perioperative Chemotherapy With Preoperative Chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2025;43(32):3451-3456.
PubMed DOI