ESCUDDO
A Scientific Evaluation of One or Two Doses of Vaccine Against Human Papillomavirus: the ESCUDDO Study
Фаза IVN = 20 330NCT03180034
- Популяция
- Девочки 12–16 лет; 20 330 включены и рандомизированы, а также 3005 невакцинированных участниц нерандомизированного обследования.
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1:1:1) исследование одной или двух доз бивалентной вакцины против ВПЧ либо одной или двух доз нонавалентной вакцины против ВПЧ, рассчитанное на проверку не меньшей эффективности одной дозы по сравнению с двумя. Первичная конечная точка — новая инфекция ВПЧ типа 16 или 18, возникшая с 12-го по 60-й месяц и сохранявшаяся не менее 6 месяцев, с заранее заданной границей не меньшей эффективности 1,25 инфекции на 100 участниц. Эффективность вакцины также оценивали, сравнивая инфекцию ВПЧ16 или ВПЧ18 у участниц исследования с таковой у девочек и женщин в нерандомизированном обследовании. В ClinicalTrials.gov указано включение 27 945 участниц и классификация как фаза 4.
- Первичная конечная точка
- Persistent HPV infection
- Группы
- Одна доза бивалентной вакцины (эксперимент): Одна доза бивалентной вакцины против ВПЧ
- Две дозы бивалентной вакцины (контроль): Две дозы бивалентной вакцины против ВПЧ
- Одна доза нонавалентной вакцины (эксперимент): Одна доза нонавалентной вакцины против ВПЧ
- Две дозы нонавалентной вакцины (контроль): Две дозы нонавалентной вакцины против ВПЧ
- Авторы
- Kreimer AR, старший автор Herrero R
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Одна доза бивалентной вакцины / Одна доза нонавалентной вакцины | Две дозы бивалентной вакцины / Две дозы нонавалентной вакцины | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Persistent HPV infectionРандомизированные участницы (популяция анализа в резюме статьи не указана)Новая инфекция ВПЧ типа 16 или 18, возникшая с 12-го по 60-й месяц и сохранявшаяся не менее 6 месяцев | первичный анализKreimer 2025 | — | — | Разность частот −0,13 на 100 участниц (95% ДИ −0,45–0,15), одна доза против двух доз бивалентной вакциныРазность частот 0,21 на 100 участниц (95% ДИ −0,09–0,51), одна доза против двух доз нонавалентной вакциныp < 0,001Разности частот в числе инфекций на 100 участниц (одна доза минус две дозы) относительно заранее заданной границы не меньшей эффективности 1,25 на 100; значение P относится к проверке не меньшей эффективности. В резюме статьи также указано, что эффективность вакцины составила не менее 97% в каждой из четырех групп исследования (по сравнению с невакцинированными участницами обследования); это нижняя граница без опубликованного интервала, поэтому как значение она не внесена. |
| Конечная точка | Анализ | Одна доза бивалентной вакцины / Одна доза нонавалентной вакцины | Две дозы бивалентной вакцины / Две дозы нонавалентной вакцины | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Persistent HPV infectionРандомизированные участницы (популяция анализа в резюме статьи не указана)Новая инфекция ВПЧ типа 16 или 18, возникшая с 12-го по 60-й месяц и сохранявшаяся не менее 6 месяцев | первичный анализKreimer 2025 | — | — | Разность частот −0,13 на 100 участниц (95% ДИ −0,45–0,15), одна доза против двух доз бивалентной вакциныРазность частот 0,21 на 100 участниц (95% ДИ −0,09–0,51), одна доза против двух доз нонавалентной вакциныp < 0,001Разности частот в числе инфекций на 100 участниц (одна доза минус две дозы) относительно заранее заданной границы не меньшей эффективности 1,25 на 100; значение P относится к проверке не меньшей эффективности. В резюме статьи также указано, что эффективность вакцины составила не менее 97% в каждой из четырех групп исследования (по сравнению с невакцинированными участницами обследования); это нижняя граница без опубликованного интервала, поэтому как значение она не внесена. |