Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

Study 309

Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial

Фаза IIIN = 452NCT01327885

Популяция
452 пациента 18 лет и старше с распространенной липосаркомой или лейомиосаркомой промежуточной или высокой степени злокачественности, получившие не менее двух предшествующих системных режимов по поводу распространенного заболевания, включая антрациклин
Дизайн
Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 110 центрах 22 стран, с 10 марта 2011 по 22 мая 2013 года; стратификация по типу заболевания, региону и числу предшествующих режимов. Дакарбазин вводили в дозе 850, 1 000 или 1 200 мг/м2 в зависимости от центра и врача, каждые 21 день до прогрессирования.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Дакарбазин (контроль, n = 224): Дакарбазин 850, 1 000 или 1 200 мг/м2 внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла
  • Эрибулин (эксперимент, n = 228): Эрибулина мезилат 1,4 мг/м2 внутривенно в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла
Авторы
Schöffski P
OSОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,95)Δ медианы (OS)+2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для Study 309
Конечная точкаАнализЭрибулинДакарбазинЭффект
OSпервичный анализSchöffski 2016медиана 13,5 месяца (10,9–15,6)медиана 11,5 месяца (9,6–13,0)ОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,95)p = 0,0169
Результаты, опубликованные для Study 309
Конечная точкаАнализЭрибулинДакарбазинЭффект
OSпервичный анализSchöffski 2016медиана 13,5 месяца (10,9–15,6)медиана 11,5 месяца (9,6–13,0)ОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,95)p = 0,0169
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,770,62–0,95
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Эрибулин (эксперимент)
  • Дакарбазин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЭрибулинДакарбазин
0100,0%100,0%
866,3%61,7%
1741,8%35,9%
2527,7%22,2%
3417,5%12,9%
Первичная публикация: Schöffski P, Chawla S, Maki RG, Italiano A, Gelderblom H, Choy E, et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2016;387(10028):1629-37. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Schöffski P, Chawla S, Maki RG, Italiano A, Gelderblom H, Choy E, et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2016;387(10028):1629-37.

    PubMedDOI