Epitopes-HPV02
Docetaxel, cisplatin, and fluorouracil chemotherapy for metastatic or unresectable locally recurrent anal squamous cell carcinoma (Epitopes-HPV02): a multicentre, single-arm, phase 2 study
Фаза IIN = 69NCT02402842
- Популяция
- Взрослые с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком анального канала, метастатическим или с нерезектабельным местным рецидивом, статус по шкале ECOG 0 или 1, не менее одного очага, оцениваемого по RECIST; включены 69, получили лечение 66 (36 — стандартная схема DCF, 30 — модифицированная схема DCF).
- Дизайн
- Многоцентровое одногрупповое исследование II фазы в 25 больницах и центрах Франции. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, получали шесть циклов стандартной схемы DCF (доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 в день 1, фторурацил 750 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 3 недели) или восемь циклов модифицированной схемы DCF (доцетаксел 40 мг/м2 и цисплатин 40 мг/м2 в день 1, фторурацил 1200 мг/м2 в сутки в течение 2 дней, каждые 2 недели); выбор рекомендовали по возрасту (75 лет и младше или старше 75) и статусу по шкале ECOG (0 или 1), без рандомизации. Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев по оценке исследователя, считалась достигнутой, если живы и без прогрессирования были не менее 11 из 66 пациентов (17%). Анализ в модифицированной популяции «по назначенному лечению».
- Первичная конечная точка
- 12-month progression-free rate
- Группы
- Доцетаксел, цисплатин и фторурацил (эксперимент, n = 66): Стандартная схема DCF (шесть циклов каждые 3 недели; 36 пациентов) или модифицированная схема DCF (восемь циклов каждые 2 недели; 30 пациентов), в соответствии с рекомендацией по возрасту и статусу
- Авторы
- Kim S, старший автор Borg C
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Доцетаксел, цисплатин и фторурацил | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 12-month progression-free rateМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: пациенты, у которых можно было оценить прогрессирование через 12 месяцев и которые получили не менее одного цикла DCF (n = 66)Живы и без прогрессирования через 12 месяцев от первого цикла DCF по оценке исследователя | окончательный анализKim 2018 | 47% | — | 31 из 66 пациентов были живы и без прогрессирования через 12 месяцев; первичная конечная точка была заранее определена как достигнутая, если таких пациентов не менее 11 из 66 (17%). |
| Grade 3 or 4 adverse eventsПациенты, получавшие лечение (n = 66) | окончательный анализKim 2018 | 70% | — | У 46 из 66 пациентов было не менее одного нежелательного явления 3–4-й степени: у 30 из 36 (83%) при стандартной схеме DCF и у 16 из 30 (53%) при модифицированной схеме DCF. Схемы не рандомизировались. |
| Конечная точка | Анализ | Доцетаксел, цисплатин и фторурацил | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 12-month progression-free rateМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: пациенты, у которых можно было оценить прогрессирование через 12 месяцев и которые получили не менее одного цикла DCF (n = 66)Живы и без прогрессирования через 12 месяцев от первого цикла DCF по оценке исследователя | окончательный анализKim 2018 | 47% | — | 31 из 66 пациентов были живы и без прогрессирования через 12 месяцев; первичная конечная точка была заранее определена как достигнутая, если таких пациентов не менее 11 из 66 (17%). |
| Grade 3 or 4 adverse eventsПациенты, получавшие лечение (n = 66) | окончательный анализKim 2018 | 70% | — | У 46 из 66 пациентов было не менее одного нежелательного явления 3–4-й степени: у 30 из 36 (83%) при стандартной схеме DCF и у 16 из 30 (53%) при модифицированной схеме DCF. Схемы не рандомизировались. |
Встречается в
Источники
Kim S, François E, André T, Samalin E, Jary M, El Hajbi F, et al. Docetaxel, cisplatin, and fluorouracil chemotherapy for metastatic or unresectable locally recurrent anal squamous cell carcinoma (Epitopes-HPV02): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018;19(8):1094-1106.