EPCORE NHL-1
A Phase 1/2, Open-label Safety Trial of GEN3013 in Patients With Relapsed, Progressive or Refractory B-Cell Lymphoma
Фаза I/IIN = 157NCT03625037
- Популяция
- Взрослые с рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной В-крупноклеточной лимфомой после как минимум двух предшествующих линий терапии; медиана возраста 64 года; первично рефрактерное заболевание 61,1%; предшествующее воздействие CAR-T-клеток 38,9%.
- Дизайн
- Когорта расширения дозы исследования фазы I/II: взрослые с рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной В-крупноклеточной лимфомой и как минимум двумя предшествующими линиями терапии (включая анти-CD20-терапию) получали подкожный эпкоритамаб в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По состоянию на 31 января 2022 г. лечение получили 157 пациентов. Первичная конечная точка — общая частота ответа по оценке независимого экспертного комитета. ClinicalTrials.gov указывает 666 включенных пациентов для всего зарегистрированного исследования.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Монотерапия эпкоритамабом (эксперимент, n = 157): Подкожный эпкоритамаб со ступенчатым повышением дозы еженедельно в цикле 1, затем еженедельно, каждые 2 недели и каждые 4 недели по мере прохождения циклов, до прогрессирования или неприемлемой токсичности
- Авторы
- Thieblemont C, старший автор Lugtenburg PJ
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Монотерапия эпкоритамабом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (157)Общая частота ответа по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализмедиана наблюдения: 10,7 месяцаThieblemont 2023 | 63,1% (55,0–70,6%) | — | Частота полного ответа 38,9% (95% ДИ от 31,2 до 46,9). Медиана длительности ответа 12,0 месяца (не достигнута среди пациентов с полным ответом). |
| CR rateПациенты, получившие лечение (157) | первичный анализмедиана наблюдения: 10,7 месяцаThieblemont 2023 | 38,9% (31,2–46,9%) | — | — |
| PFSПациенты, получившие лечение (157) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 25,1 месяцаThieblemont 2024 | 27,8% через 2 года | — | Расчетная 24-месячная общая выживаемость 44,6%. Общая частота ответа 63,1% и частота полного ответа 40,1% на этой дате отсечения. По расчету, 64,2% пациентов с полным ответом сохраняли полный ответ через 24 месяца. |
| Конечная точка | Анализ | Монотерапия эпкоритамабом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (157)Общая частота ответа по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализмедиана наблюдения: 10,7 месяцаThieblemont 2023 | 63,1% (55,0–70,6%) | — | Частота полного ответа 38,9% (95% ДИ от 31,2 до 46,9). Медиана длительности ответа 12,0 месяца (не достигнута среди пациентов с полным ответом). |
| CR rateПациенты, получившие лечение (157) | первичный анализмедиана наблюдения: 10,7 месяцаThieblemont 2023 | 38,9% (31,2–46,9%) | — | — |
| PFSПациенты, получившие лечение (157) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 25,1 месяцаThieblemont 2024 | 27,8% через 2 года | — | Расчетная 24-месячная общая выживаемость 44,6%. Общая частота ответа 63,1% и частота полного ответа 40,1% на этой дате отсечения. По расчету, 64,2% пациентов с полным ответом сохраняли полный ответ через 24 месяца. |
Встречается в
Источники
Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, et al. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023;41(12):2238-2247.
Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, et al. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024;38(12):2653-2662.