EPCORE NHL-1
Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study
Фаза I/IINCT03625037
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная CD20-положительная фолликулярная лимфома (степени 1–3A) после как минимум двух предшествующих линий терапии; 128 в основной когорте и 86 в когорте оптимизации цикла 1.
- Дизайн
- Когорты фолликулярной лимфомы II фазы многокогортного одногруппового исследования фазы 1–2 в 88 центрах 15 стран: подкожный эпкоритамаб 48 мг в 28-дневных циклах (еженедельно в циклах 1–3, раз в две недели в циклах 4–9, затем каждые 4 недели) до прогрессирования или неприемлемой токсичности при фолликулярной лимфоме (степени 1–3A) после как минимум двух предшествующих линий, включавших анти-CD20-антитело и алкилирующий препарат или леналидомид. Основная когорта: 128 пациентов; первичная конечная точка — общая частота ответа по независимой оценке. Когорта оптимизации цикла 1: 86 пациентов; первичные конечные точки — синдром высвобождения цитокинов степени 2 и выше и любой степени.
- Группы
- Эпкоритамаб (основная когорта) (эксперимент, n = 128): Подкожный эпкоритамаб 48 мг в 28-дневных циклах после ступенчатого повышения дозы (step-up)
- Авторы
- Linton KM
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Эпкоритамаб (основная когорта) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRОсновная когорта, все включенные пациенты, получившие хотя бы одну дозу (128) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,4 месяцаLinton 2024 | 82% (74,3–88,3%) | — | 105 из 128 пациентов; независимая оценка. |
| CR rateОсновная когорта, все включенные пациенты, получившие хотя бы одну дозу (128) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,4 месяцаLinton 2024 | 62,5% (53,5–70,9%) | — | 80 из 128 пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Эпкоритамаб (основная когорта) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRОсновная когорта, все включенные пациенты, получившие хотя бы одну дозу (128) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,4 месяцаLinton 2024 | 82% (74,3–88,3%) | — | 105 из 128 пациентов; независимая оценка. |
| CR rateОсновная когорта, все включенные пациенты, получившие хотя бы одну дозу (128) | первичный анализмедиана наблюдения: 17,4 месяцаLinton 2024 | 62,5% (53,5–70,9%) | — | 80 из 128 пациентов. |