H10
The H10 EORTC/GELA/IIL Randomized Intergroup Trial on Early FDG-PET Scan Guided Treatment Adaptation Versus Standard Combined Modality Treatment in Patients With Supradiaphragmatic Stage I/II Hodgkin's Lymphoma
Фаза IIIN = 1 950NCT00433433
- Популяция
- Ранее не леченная лимфома Ходжкина клинической стадии I или II, возраст от 15 до 70 лет; рандомизированы 1950, ePET выполнена у 1925 (361 положительная, 18,8%). В промежуточный анализ 2014 г. включены 1 137 пациентов.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование адаптации лечения по ранней ПЭТ (ePET) после двух циклов ABVD отдельно в группах благоприятного (F) и неблагоприятного (U) прогноза по определению EORTC. Стандартная группа: ABVD с последующей лучевой терапией вовлеченных узлов (INRT) независимо от результата ePET. Экспериментальная группа: пациенты с отрицательной ePET получали только ABVD (дизайн non-inferiority); пациентов с положительной ePET переводили на два цикла BEACOPPesc и INRT (дизайн превосходства). Первичная конечная точка — ВБП. Отчет 2014 г. — заранее запланированный промежуточный анализ по критерию бесполезности после 34 событий в группе с отрицательной ePET, проверенный односторонним критерием превосходства.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Стандарт: ABVD + INRT (контроль): ABVD с последующей лучевой терапией вовлеченных узлов независимо от результата ранней ПЭТ
- ePET-отрицательные: только ABVD (эксперимент): Только ABVD (без лучевой терапии) после отрицательной ранней ПЭТ, выполненной после двух циклов ABVD
- ePET-положительные: BEACOPPesc + INRT (эксперимент): Два цикла BEACOPPesc с последующей лучевой терапией вовлеченных узлов после положительной ранней ПЭТ, выполненной после двух циклов ABVD
- Авторы
- Raemaekers JM, старший автор Fortpied C, EORTC/LYSA/FIL Intergroup
PFSОР 0,42 (95% ДИ 0,23–0,74)Δ PFS через 60 мес.+13,2 п.п.PFSОР 15,8 (95% ДИ 3,8–66,1)Δ PFS через 60 мес.−11,9 п.п.PFSОР 1,45 (95% ДИ 0,8–2,5)Δ PFS через 60 мес.−2,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | ePET-отрицательные: только ABVD / ePET-положительные: BEACOPPesc + INRT | Стандарт: ABVD + INRT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациенты с положительной ePET (сравнение на превосходство) | окончательный анализAndré 2017 | 90,6% через 5 лет | 77,4% через 5 лет | ОР 0,42 (95% ДИ 0,23–0,74)p = ,002Отношение рисков приведено для BEACOPPesc + INRT относительно стандартного ABVD + INRT у пациентов с положительной ePET, в формулировке реферата («улучшилась с ... до ...»). |
| PFSПациенты с отрицательной ePET в группе благоприятного прогноза (F) (сравнение на не меньшую эффективность) | окончательный анализAndré 2017 | 87,1% через 5 лет | 99% через 5 лет | ОР 15,8 (95% ДИ 3,8–66,1)Формулировка реферата: 99,0% против 87,1% (ОР 15,8; 95% ДИ 3,8–66,1) «в пользу ABVD + INRT»; каждый процент соотнесен с группой по этой формулировке (подтверждено открытым 10-летним отчетом, Federico 2024, PMID 37967311, где показатели в группе благоприятного прогноза перечислены для групп «ABVD + INRT и только ABVD соответственно»). В реферате 2017 г. не указано направление отношения рисков. Не меньшую эффективность только ABVD подтвердить не удалось. |
| PFSПациенты с отрицательной ePET в группе неблагоприятного прогноза (U) (сравнение на не меньшую эффективность) | окончательный анализAndré 2017 | 89,6% через 5 лет | 92,1% через 5 лет | ОР 1,45 (95% ДИ 0,8–2,5)Формулировка реферата: 92,1% против 89,6% (ОР 1,45; 95% ДИ 0,8–2,5) «в пользу ABVD + INRT»; каждый процент соотнесен с группой по этой формулировке (то же допущение, что в открытом 10-летнем отчете, Federico 2024, PMID 37967311). В реферате 2017 г. не указано направление отношения рисков. Не меньшую эффективность только ABVD подтвердить не удалось. |
| Конечная точка | Анализ | ePET-отрицательные: только ABVD / ePET-положительные: BEACOPPesc + INRT | Стандарт: ABVD + INRT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациенты с положительной ePET (сравнение на превосходство) | окончательный анализAndré 2017 | 90,6% через 5 лет | 77,4% через 5 лет | ОР 0,42 (95% ДИ 0,23–0,74)p = ,002Отношение рисков приведено для BEACOPPesc + INRT относительно стандартного ABVD + INRT у пациентов с положительной ePET, в формулировке реферата («улучшилась с ... до ...»). |
| PFSПациенты с отрицательной ePET в группе благоприятного прогноза (F) (сравнение на не меньшую эффективность) | окончательный анализAndré 2017 | 87,1% через 5 лет | 99% через 5 лет | ОР 15,8 (95% ДИ 3,8–66,1)Формулировка реферата: 99,0% против 87,1% (ОР 15,8; 95% ДИ 3,8–66,1) «в пользу ABVD + INRT»; каждый процент соотнесен с группой по этой формулировке (подтверждено открытым 10-летним отчетом, Federico 2024, PMID 37967311, где показатели в группе благоприятного прогноза перечислены для групп «ABVD + INRT и только ABVD соответственно»). В реферате 2017 г. не указано направление отношения рисков. Не меньшую эффективность только ABVD подтвердить не удалось. |
| PFSПациенты с отрицательной ePET в группе неблагоприятного прогноза (U) (сравнение на не меньшую эффективность) | окончательный анализAndré 2017 | 89,6% через 5 лет | 92,1% через 5 лет | ОР 1,45 (95% ДИ 0,8–2,5)Формулировка реферата: 92,1% против 89,6% (ОР 1,45; 95% ДИ 0,8–2,5) «в пользу ABVD + INRT»; каждый процент соотнесен с группой по этой формулировке (то же допущение, что в открытом 10-летнем отчете, Federico 2024, PMID 37967311). В реферате 2017 г. не указано направление отношения рисков. Не меньшую эффективность только ABVD подтвердить не удалось. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,42 | 0,23–0,74 |
| PFS | 15,8 | 3,8–66,1 |
| PFS | 1,45 | 0,8–2,5 |
Встречается в
Источники
Raemaekers JM, André MP, Federico M, Girinsky T, Oumedaly R, Brusamolino E, et al. Omitting radiotherapy in early positron emission tomography-negative stage I/II Hodgkin lymphoma is associated with an increased risk of early relapse: Clinical results of the preplanned interim analysis of the randomized EORTC/LYSA/FIL H10 trial. J Clin Oncol. 2014;32(12):1188-94.
André MPE, Girinsky T, Federico M, Reman O, Fortpied C, Gotti M, et al. Early Positron Emission Tomography Response-Adapted Treatment in Stage I and II Hodgkin Lymphoma: Final Results of the Randomized EORTC/LYSA/FIL H10 Trial. J Clin Oncol. 2017;35(16):1786-1794.