EORTC 30974
Требует проверкиA randomized phase III study comparing standard dose BEP with sequential high-dose cisplatin, etoposide, and ifosfamide (VIP) plus stem-cell support in males with poor-prognosis germ-cell cancer. An intergroup study of EORTC, GTCSG, and Grupo Germinal (EORTC 30974)
Фаза IIIN = 137NCT00003941
- Популяция
- Мужчины с герминогенным раком неблагоприятного прогноза; проанализированы 131 (66 BEP, 65 высокодозная химиотерапия — по данным полного текста в открытом доступе)
- Дизайн
- Рандомизированное межгрупповое исследование III фазы: четыре цикла BEP в сравнении с одним циклом VIP в стандартных дозах и тремя циклами высокодозного VIP с инфузией стволовых клеток. Исследование было рассчитано на выявление улучшения 1-летней выживаемости без неудачи лечения на 15% при 222 пациентах; досрочно закрыто при 137 из-за медленного набора. Проанализирован 131 пациент.
- Первичная конечная точка
- FFS
- Группы
- BEP (контроль, n = 66): Четыре цикла цисплатина, этопозида и блеомицина в стандартных дозах
- Высокодозный VIP (эксперимент, n = 65): Один цикл цисплатина, этопозида и ифосфамида (VIP) в стандартных дозах с последующими тремя циклами высокодозного VIP с инфузией стволовых клеток
- Авторы
- Daugaard G, старший автор Schmoll HJ, EORTC, GTCSG and Grupo Germinal
Δ Complete response rate+11,3 п.п.Δ FFS через 12 мес.+18,1 п.п.Δ FFS через 24 мес.+13,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Высокодозный VIP | BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rateПопуляция «по назначенному лечению» (ITT) | первичный анализDaugaard 2011 | 44,6% | 33,3% | p = 0,18Приведено как 44,6% против 33,3% в группах высокодозной химиотерапии и BEP соответственно (по назначенному лечению, как в резюме статьи). В таблице 5 полного текста в открытом доступе, прочитанной с помощью инструмента чтения страниц, указан полный ответ у 20 из 66 (30,3%) при BEP и у 28 из 65 (43,1%) при высокодозном VIP, а также «отсутствие признаков заболевания» у 2 (3,0%) и 1 (1,5%). Если добавить пациентов без признаков заболевания, получается 22 из 66 = 33,3% и 29 из 65 = 44,6%, что воспроизвело бы значения из резюме; это арифметика рецензента, а не утверждение статьи, и исходная таблица не читалась. |
| FFSПроанализированные пациенты (131)Однолетняя выживаемость без неудачи лечения была точкой времени, на которую был рассчитан протокол (разница 15%); первичной конечной точкой статьи была выживаемость без неудачи лечения. | первичный анализDaugaard 2011 | 66,1% через 12 мес. (53,1–76,2%) | 48% через 12 мес. (35,5–59,5%) | Прочитано в полном тексте в открытом доступе с помощью инструмента чтения страниц; в тексте указана разница 18,1% (66,1 минус 48 равно 18,1). Отсутствует в резюме, поэтому verify:numbers не может проверить значение автоматически. P-значение для 1-летнего сравнения не найдено; общее p по лог-ранговому критерию для выживаемости без неудачи лечения составило 0,057. |
| FFSПроанализированные пациенты (131) | первичный анализDaugaard 2011 | 58,2% через 2 года (48,0–71,9%) | 44,8% через 2 года (32,5–56,4%) | p = 0,060В резюме два значения приведены «соответственно» без указания групп; в предложении раздела «Результаты» в PMC 44,8% (95% ДИ 32,5–56,4) отнесены к BEP, а 58,2% (95% ДИ 48,0–71,9) — к высокодозной химиотерапии. Указанная разница 16,3% (SD 7,5%, p = 0,060) не равна разнице между этими двумя частотами (58,2 минус 44,8 равно 13,4), а в обсуждении приведено 61,1% против 44,8% для 2-летней выживаемости без прогрессирования (61,1 минус 44,8 равно 16,3); исправления (erratum) или независимого источника с уточнённым значением нет, поэтому использованы значения из резюме и раздела «Результаты», а расхождение отмечено. Общее p по лог-ранговому критерию = 0,057 (66 событий). |
| Конечная точка | Анализ | Высокодозный VIP | BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rateПопуляция «по назначенному лечению» (ITT) | первичный анализDaugaard 2011 | 44,6% | 33,3% | p = 0,18Приведено как 44,6% против 33,3% в группах высокодозной химиотерапии и BEP соответственно (по назначенному лечению, как в резюме статьи). В таблице 5 полного текста в открытом доступе, прочитанной с помощью инструмента чтения страниц, указан полный ответ у 20 из 66 (30,3%) при BEP и у 28 из 65 (43,1%) при высокодозном VIP, а также «отсутствие признаков заболевания» у 2 (3,0%) и 1 (1,5%). Если добавить пациентов без признаков заболевания, получается 22 из 66 = 33,3% и 29 из 65 = 44,6%, что воспроизвело бы значения из резюме; это арифметика рецензента, а не утверждение статьи, и исходная таблица не читалась. |
| FFSПроанализированные пациенты (131)Однолетняя выживаемость без неудачи лечения была точкой времени, на которую был рассчитан протокол (разница 15%); первичной конечной точкой статьи была выживаемость без неудачи лечения. | первичный анализDaugaard 2011 | 66,1% через 12 мес. (53,1–76,2%) | 48% через 12 мес. (35,5–59,5%) | Прочитано в полном тексте в открытом доступе с помощью инструмента чтения страниц; в тексте указана разница 18,1% (66,1 минус 48 равно 18,1). Отсутствует в резюме, поэтому verify:numbers не может проверить значение автоматически. P-значение для 1-летнего сравнения не найдено; общее p по лог-ранговому критерию для выживаемости без неудачи лечения составило 0,057. |
| FFSПроанализированные пациенты (131) | первичный анализDaugaard 2011 | 58,2% через 2 года (48,0–71,9%) | 44,8% через 2 года (32,5–56,4%) | p = 0,060В резюме два значения приведены «соответственно» без указания групп; в предложении раздела «Результаты» в PMC 44,8% (95% ДИ 32,5–56,4) отнесены к BEP, а 58,2% (95% ДИ 48,0–71,9) — к высокодозной химиотерапии. Указанная разница 16,3% (SD 7,5%, p = 0,060) не равна разнице между этими двумя частотами (58,2 минус 44,8 равно 13,4), а в обсуждении приведено 61,1% против 44,8% для 2-летней выживаемости без прогрессирования (61,1 минус 44,8 равно 16,3); исправления (erratum) или независимого источника с уточнённым значением нет, поэтому использованы значения из резюме и раздела «Результаты», а расхождение отмечено. Общее p по лог-ранговому критерию = 0,057 (66 событий). |
Встречается в
Источники
Daugaard G, Skoneczna I, Aass N, De Wit R, De Santis M, Dumez H, et al. A randomized phase III study comparing standard dose BEP with sequential high-dose cisplatin, etoposide, and ifosfamide (VIP) plus stem-cell support in males with poor-prognosis germ-cell cancer. An intergroup study of EORTC, GTCSG, and Grupo Germinal (EORTC 30974). Ann Oncol. 2011;22(5):1054-1061.