EORTC 30904: клиническое исследование

EORTC 30904

Elective nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma (EORTC genito-urinary group, intergroup phase 3)

Фаза IIIN = 541NCT00002473

Популяция

Небольшие (до 5 см включительно) солитарные опухоли T1–T2 N0 M0 (UICC 1978) с подозрением на почечно-клеточный рак при нормальной контралатеральной почке.

Дизайн

Рандомизированное межгрупповое исследование III фазы не меньшей эффективности (noninferiority). Пациентов рандомизировали на нефронсберегающую операцию или радикальную нефрэктомию, в обоих случаях с ограниченной лимфодиссекцией. Набор шел с марта 1992 г. по январь 2003 г., когда исследование было досрочно закрыто из-за низкого набора. В записи ClinicalTrials.gov число включенных не указано.

Группы

Нефронсберегающая операция (эксперимент, n = 268): Плановая нефронсберегающая операция с ограниченной лимфодиссекцией
Радикальная нефрэктомия (контроль, n = 273): Радикальная нефрэктомия с ограниченной лимфодиссекцией

Авторы

Van Poppel H, EORTC Genito-Urinary Group

OSОР 1,50 (95% ДИ 1,03–2,16)Δ OS через 120 мес.−5,4 п.п.Δ eGFR below 60−21 п.п.Δ eGFR below 30−3,7 п.п.Δ eGFR below 15+0,1 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для EORTC 30904
Конечная точка	Анализ	Нефронсберегающая операция	Радикальная нефрэктомия	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 9,3 годаVan 2011	75,7% через 10 лет	81,1% через 10 лет	ОР 1,50 (95% ДИ 1,03–2,16)p = 0,03Отношение рисков для нефронсберегающей операции против радикальной нефрэктомии (направление, как указано в статье о длительном наблюдении). Значение p относится к проверке превосходства; проверка не меньшей эффективности не была значимой (p=0,77). У пациентов с почечно-клеточным раком ОР составило 1,43 (превосходство p=0,07), а у клинически и патоморфологически подходящих пациентов — 1,34 (p=0,17). В аннотации сообщается о 117 смертях в целом, из них 12 — от рака почки (4 после радикальной нефрэктомии, 8 после нефронсберегающей операции), и о 21 пациенте с прогрессированием (9 и 12).
eGFR below 60Пациенты с зарегистрированной eGFR при наблюдении (259 радикальная нефрэктомия, 255 нефронсберегающая операция), в популяции «по назначенному лечению»	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,7 годаScosyrev 2014	64,7%	85,7%	Основано на самой низкой зарегистрированной eGFR при наблюдении. Разница 21,0% (95% ДИ 13,8–28,3). Сопутствующий анализ; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным, поэтому он помечен как поисковый.
eGFR below 30Пациенты с зарегистрированной eGFR при наблюдении (259 радикальная нефрэктомия, 255 нефронсберегающая операция), в популяции «по назначенному лечению»	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,7 годаScosyrev 2014	6,3%	10%	Разница 3,7% (95% ДИ от -1,0 до 8,5). Сопутствующий анализ; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным, поэтому он помечен как поисковый.
eGFR below 15Пациенты с зарегистрированной eGFR при наблюдении (259 радикальная нефрэктомия, 255 нефронсберегающая операция), в популяции «по назначенному лечению»	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,7 годаScosyrev 2014	1,6%	1,5%	Разница -0,1% (95% ДИ от -2,2 до 2,1). Сопутствующий анализ; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным, поэтому он помечен как поисковый.

Результаты, опубликованные для EORTC 30904
Конечная точка	Анализ	Нефронсберегающая операция	Радикальная нефрэктомия	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 9,3 годаVan 2011	75,7% через 10 лет	81,1% через 10 лет	ОР 1,50 (95% ДИ 1,03–2,16)p = 0,03Отношение рисков для нефронсберегающей операции против радикальной нефрэктомии (направление, как указано в статье о длительном наблюдении). Значение p относится к проверке превосходства; проверка не меньшей эффективности не была значимой (p=0,77). У пациентов с почечно-клеточным раком ОР составило 1,43 (превосходство p=0,07), а у клинически и патоморфологически подходящих пациентов — 1,34 (p=0,17). В аннотации сообщается о 117 смертях в целом, из них 12 — от рака почки (4 после радикальной нефрэктомии, 8 после нефронсберегающей операции), и о 21 пациенте с прогрессированием (9 и 12).
eGFR below 60Пациенты с зарегистрированной eGFR при наблюдении (259 радикальная нефрэктомия, 255 нефронсберегающая операция), в популяции «по назначенному лечению»	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,7 годаScosyrev 2014	64,7%	85,7%	Основано на самой низкой зарегистрированной eGFR при наблюдении. Разница 21,0% (95% ДИ 13,8–28,3). Сопутствующий анализ; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным, поэтому он помечен как поисковый.
eGFR below 30Пациенты с зарегистрированной eGFR при наблюдении (259 радикальная нефрэктомия, 255 нефронсберегающая операция), в популяции «по назначенному лечению»	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,7 годаScosyrev 2014	6,3%	10%	Разница 3,7% (95% ДИ от -1,0 до 8,5). Сопутствующий анализ; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным, поэтому он помечен как поисковый.
eGFR below 15Пациенты с зарегистрированной eGFR при наблюдении (259 радикальная нефрэктомия, 255 нефронсберегающая операция), в популяции «по назначенному лечению»	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,7 годаScosyrev 2014	1,6%	1,5%	Разница -0,1% (95% ДИ от -2,2 до 2,1). Сопутствующий анализ; в аннотации не сказано, был ли он заранее заданным, поэтому он помечен как поисковый.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	1,5	1,03–2,16

Встречается в

2010 EORTC 30904: органосохраняющая операция против радикальной нефрэктомии

Источники

Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, et al. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011;59(4):543-52.
PubMed DOI
Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014;65(2):372-7.
PubMed DOI