EORTC 22993-08993
Prophylactic cranial irradiation versus observation in extensive small-cell lung cancer after response to chemotherapy
Фаза IIINCT00016211
- Популяция
- Пациенты в возрасте 18–75 лет с мелкоклеточным раком легкого, распространенная стадия, и ответом на химиотерапию
- Дизайн
- Рандомизированное исследование (в аннотации фаза не указана; в ClinicalTrials.gov указана III фаза) профилактического краниального облучения против отсутствия дальнейшей терапии у пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с мелкоклеточным раком легкого, распространенная стадия, ответивших на химиотерапию. Первичная конечная точка: время до симптомных метастазов в головной мозг; КТ или МРТ головного мозга выполняли при наличии заранее определенного симптома, позволяющего заподозрить метастазы в головной мозг. В регистре указано 287 включенных; в аннотации статьи приведено по 143 в каждой группе.
- Первичная конечная точка
- Time to symptomatic brain metastases
- Группы
- Профилактическое краниальное облучение (эксперимент, n = 143): Профилактическое краниальное облучение
- Без дальнейшей терапии (контроль, n = 143): Без дальнейшей терапии
- Авторы
- Slotman B, EORTC Radiation Oncology Group and Lung Cancer Group
Time to symptomatic brain metastasesОР 0,27 (95% ДИ 0,16–0,44)Δ Cumulative incidence of brain metastasis через 12 мес.−25,8 п.п.Δ медианы (OS)+1,3 мес.Δ OS через 12 мес.+13,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Профилактическое краниальное облучение | Без дальнейшей терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Time to symptomatic brain metastasesРандомизированные пациенты (по 143 в группе) | первичный анализSlotman 2007 | — | — | ОР 0,27 (95% ДИ 0,16–0,44)p < 0,001Отношение рисков для симптомных метастазов в головной мозг, профилактическое краниальное облучение против контроля. |
| Cumulative incidence of brain metastasisРандомизированные пациенты (по 143 в группе) | первичный анализSlotman 2007 | 14,6% через 12 мес. (8,3–20,9%) | 40,4% через 12 мес. (32,1–48,6%) | Кумулятивный риск метастазов в головной мозг в течение 1 года, как сформулировано в аннотации. |
| OSРандомизированные пациенты (по 143 в группе) | первичный анализSlotman 2007 | медиана 6,7 месяца; 27,1% через 12 мес. (19,4–35,5%) | медиана 5,4 месяца; 13,3% через 12 мес. (8,1–19,9%) | Медиана ОВ дана «after randomization» согласно аннотации. Общая выживаемость приведена как дополнительный исход (первичная конечная точка — время до симптомных метастазов в головной мозг); отношение рисков и значение p для ОВ в аннотации не приведены. Медиана безрецидивной выживаемости выросла с 12,0 недели до 14,7 недели (недели не являются допустимой единицей для поля медианы). |
| Конечная точка | Анализ | Профилактическое краниальное облучение | Без дальнейшей терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Time to symptomatic brain metastasesРандомизированные пациенты (по 143 в группе) | первичный анализSlotman 2007 | — | — | ОР 0,27 (95% ДИ 0,16–0,44)p < 0,001Отношение рисков для симптомных метастазов в головной мозг, профилактическое краниальное облучение против контроля. |
| Cumulative incidence of brain metastasisРандомизированные пациенты (по 143 в группе) | первичный анализSlotman 2007 | 14,6% через 12 мес. (8,3–20,9%) | 40,4% через 12 мес. (32,1–48,6%) | Кумулятивный риск метастазов в головной мозг в течение 1 года, как сформулировано в аннотации. |
| OSРандомизированные пациенты (по 143 в группе) | первичный анализSlotman 2007 | медиана 6,7 месяца; 27,1% через 12 мес. (19,4–35,5%) | медиана 5,4 месяца; 13,3% через 12 мес. (8,1–19,9%) | Медиана ОВ дана «after randomization» согласно аннотации. Общая выживаемость приведена как дополнительный исход (первичная конечная точка — время до симптомных метастазов в головной мозг); отношение рисков и значение p для ОВ в аннотации не приведены. Медиана безрецидивной выживаемости выросла с 12,0 недели до 14,7 недели (недели не являются допустимой единицей для поля медианы). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Time to symptomatic brain metastases | 0,27 | 0,16–0,44 |
- Профилактическое краниальное облучение (эксперимент)
- Без дальнейшей терапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Профилактическое краниальное облучение | Без дальнейшей терапии |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 66,1% | 59,8% |
| 8 | 43,7% | 35,8% |
| 13 | 26,1% | 18,8% |
| 17 | 17,2% | 11,3% |