EORTC 22931: клиническое исследование

EORTC 22931

Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer

Фаза IIIN = 334NCT00002555

Популяция

Рак головы и шеи III или IV стадии после операции с радикальной целью

Дизайн

Рандомизированное исследование адъювантного лечения при раке головы и шеи III или IV стадии после операции с радикальной целью: 167 пациентов получали только лучевую терапию (66 Гр за 6 1/2 недели), 167 — ту же лучевую терапию с цисплатином 100 мг на квадратный метр в дни 1, 22 и 43. Медиана наблюдения 60 месяцев.

Группы

Только послеоперационная лучевая терапия (контроль, n = 167): 66 Гр за 6 1/2 недели
Послеоперационная лучевая терапия с цисплатином (эксперимент, n = 167): Та же лучевая терапия с цисплатином 100 мг на квадратный метр в дни 1, 22 и 43

Авторы

Bernier J, European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931

PFSОР 0,75 (95% ДИ 0,56–0,99)Δ PFS через 60 мес.+11 п.п.OSОР 0,70 (95% ДИ 0,52–0,95)Δ OS через 60 мес.+13 п.п.Δ Cumulative incidence of relapse через 60 мес.−13 п.п.Δ Severe adverse events (grade 3 or higher)+20 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для EORTC 22931
Конечная точка	Анализ	Послеоперационная лучевая терапия с цисплатином	Только послеоперационная лучевая терапия	Эффект
PFSРандомизированные пациенты (по 167 в группе); популяция анализа в аннотации не указана	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	47% через 5 лет	36% через 5 лет	ОР 0,75 (95% ДИ 0,56–0,99)p = 0,04Отношение рисков относится к прогрессированию заболевания. Оценки по методу Каплана — Мейера.
OSРандомизированные пациенты (по 167 в группе); популяция анализа в аннотации не указана	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	53% через 5 лет	40% через 5 лет	ОР 0,70 (95% ДИ 0,52–0,95)p = 0,02
Cumulative incidence of relapseРандомизированные пациенты (по 167 в группе); местный или регионарный рецидив	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	18% через 5 лет	31% через 5 лет	p = 0,007Только местный или регионарный рецидив; смерть от других причин рассматривалась как конкурирующий риск.
Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	41%	21%	p = 0,001

Результаты, опубликованные для EORTC 22931
Конечная точка	Анализ	Послеоперационная лучевая терапия с цисплатином	Только послеоперационная лучевая терапия	Эффект
PFSРандомизированные пациенты (по 167 в группе); популяция анализа в аннотации не указана	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	47% через 5 лет	36% через 5 лет	ОР 0,75 (95% ДИ 0,56–0,99)p = 0,04Отношение рисков относится к прогрессированию заболевания. Оценки по методу Каплана — Мейера.
OSРандомизированные пациенты (по 167 в группе); популяция анализа в аннотации не указана	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	53% через 5 лет	40% через 5 лет	ОР 0,70 (95% ДИ 0,52–0,95)p = 0,02
Cumulative incidence of relapseРандомизированные пациенты (по 167 в группе); местный или регионарный рецидив	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	18% через 5 лет	31% через 5 лет	p = 0,007Только местный или регионарный рецидив; смерть от других причин рассматривалась как конкурирующий риск.
Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты	первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевBernier 2004	41%	21%	p = 0,001

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,75	0,56–0,99
OS	0,7	0,52–0,95

Встречается в

2004 Цисплатин в послеоперационной лучевой терапии при высоком риске

Источники

Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefèbvre JL, Greiner RH, et al. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004;350(19):1945-52.
PubMed DOI