EORTC 22863
Phase III Randomized Comparison of Pelvic Radiotherapy Alone vs Pelvic Radiotherapy Plus the LHRH Analogue Goserelin and Cyproterone Acetate in Carcinoma of the Prostate at High Risk for Metastasis
Фаза IIIN = 415NCT00849082
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным раком предстательной железы: опухоли T1-2 степени злокачественности 3 по ВОЗ или опухоли T3-4 N0-1 M0; медиана возраста 71 год (диапазон 51–80)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование, 1987–1995 гг.: 415 пациентов (208 — только лучевая терапия, 207 — комбинированное лечение) с опухолями T1-2 степени злокачественности 3 по ВОЗ или опухолями T3-4 N0-1 M0 были распределены на только лучевую терапию или лучевую терапию плюс немедленное назначение гозерелина. Лучевая терапия: 50 Гр на область таза плюс буст на предстательную железу 20 Гр. Гозерелин 3,6 мг каждые 4 недели с первого дня лучевой терапии в течение 3 лет, с ципротерона ацетатом 150 мг в сутки в течение первого месяца. Первичная конечная точка (отчеты 2002 и 2010 гг.): клиническая безрецидивная выживаемость.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Только лучевая терапия (контроль, n = 208): Дистанционная лучевая терапия: 50 Гр на область таза плюс буст на предстательную железу 20 Гр
- Лучевая терапия плюс гозерелин (эксперимент, n = 207): Та же лучевая терапия плюс гозерелин 3,6 мг каждые 4 недели в течение 3 лет, с ципротерона ацетатом в течение первого месяца
- Авторы
- Bolla M, старший автор Pierart M, EORTC
Δ OS через 60 мес.+17 п.п.Δ Surviving patients free of disease через 60 мес.+37 п.п.Δ DFS через 60 мес.+34 п.п.Δ OS через 60 мес.+16 п.п.DFSОР 0,42 (95% ДИ 0,33–0,55)Δ DFS через 120 мес.+25 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия плюс гозерелин | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациенты с данными, доступными для анализа (401 из 415) | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевBolla 1997 | 79% через 5 лет (72–86%) | 62% через 5 лет (52–72%) | p = 0,001Первый опубликованный анализ (1997 г.). Оценки по Каплану — Мейеру. В более поздних отчетах указано, что первичной конечной точкой была клиническая безрецидивная выживаемость. |
| Surviving patients free of diseaseПациенты с данными, доступными для анализа (401 из 415)Доля выживших пациентов без признаков заболевания через 5 лет | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевBolla 1997 | 85% через 5 лет (78–92%) | 48% через 5 лет (38–58%) | p < 0,001Только среди выживших пациентов; это не показатель безрецидивной выживаемости. |
| DFSОцениваемые пациенты (412 из 415); согласно аннотации, анализы проводились «по назначенному лечению»Клиническая безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 66 месяцевBolla 2002 | 74% через 5 лет (67–81%) | 40% через 5 лет (32–48%) | p = 0,0001Отчет 2002 г., медиана наблюдения 66 месяцев (диапазон 1–126). |
| OSОцениваемые пациенты (412 из 415); согласно аннотации, анализы проводились «по назначенному лечению» | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 66 месяцевBolla 2002 | 78% через 5 лет (72–84%) | 62% через 5 лет (52–72%) | p = 0,0002Отчет 2002 г. 5-летняя специфическая выживаемость составила 94% (90–98) при комбинированном лечении и 79% (72–86) при одной лучевой терапии. |
| DFSКлиническая безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаBolla 2010 | 47,7% через 10 лет (39–56%) | 22,7% через 10 лет (16,3–29,7%) | ОР 0,42 (95% ДИ 0,33–0,55)p < 0,0001 |
| OS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаBolla 2010 | 58,1% через 10 лет (49,2–66,0%) | 39,8% через 10 лет (31,9–47,5%) | ОР 0,60 (95% ДИ 0,45–0,80)p = 0,0004 |
| Prostate cancer mortality10-летняя смертность от рака предстательной железы | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаBolla 2010 | 10,3% через 10 лет (5,1–15,4%) | 30,4% через 10 лет (23,2–37,5%) | ОР 0,38 (95% ДИ 0,24–0,60)p < 0,0001 |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия плюс гозерелин | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациенты с данными, доступными для анализа (401 из 415) | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевBolla 1997 | 79% через 5 лет (72–86%) | 62% через 5 лет (52–72%) | p = 0,001Первый опубликованный анализ (1997 г.). Оценки по Каплану — Мейеру. В более поздних отчетах указано, что первичной конечной точкой была клиническая безрецидивная выживаемость. |
| Surviving patients free of diseaseПациенты с данными, доступными для анализа (401 из 415)Доля выживших пациентов без признаков заболевания через 5 лет | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевBolla 1997 | 85% через 5 лет (78–92%) | 48% через 5 лет (38–58%) | p < 0,001Только среди выживших пациентов; это не показатель безрецидивной выживаемости. |
| DFSОцениваемые пациенты (412 из 415); согласно аннотации, анализы проводились «по назначенному лечению»Клиническая безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 66 месяцевBolla 2002 | 74% через 5 лет (67–81%) | 40% через 5 лет (32–48%) | p = 0,0001Отчет 2002 г., медиана наблюдения 66 месяцев (диапазон 1–126). |
| OSОцениваемые пациенты (412 из 415); согласно аннотации, анализы проводились «по назначенному лечению» | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 66 месяцевBolla 2002 | 78% через 5 лет (72–84%) | 62% через 5 лет (52–72%) | p = 0,0002Отчет 2002 г. 5-летняя специфическая выживаемость составила 94% (90–98) при комбинированном лечении и 79% (72–86) при одной лучевой терапии. |
| DFSКлиническая безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаBolla 2010 | 47,7% через 10 лет (39–56%) | 22,7% через 10 лет (16,3–29,7%) | ОР 0,42 (95% ДИ 0,33–0,55)p < 0,0001 |
| OS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаBolla 2010 | 58,1% через 10 лет (49,2–66,0%) | 39,8% через 10 лет (31,9–47,5%) | ОР 0,60 (95% ДИ 0,45–0,80)p = 0,0004 |
| Prostate cancer mortality10-летняя смертность от рака предстательной железы | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаBolla 2010 | 10,3% через 10 лет (5,1–15,4%) | 30,4% через 10 лет (23,2–37,5%) | ОР 0,38 (95% ДИ 0,24–0,60)p < 0,0001 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,42 | 0,33–0,55 |
| OS | 0,6 | 0,45–0,8 |
| Prostate cancer mortality | 0,38 | 0,24–0,6 |
Встречается в
Источники
Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, et al. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997;337(5):295-300.
Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, et al. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002;360(9327):103-6.
Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, et al. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010;11(11):1066-73.