EORTC 22861
Concomitant radiotherapy and chemotherapy versus radiotherapy alone in locally advanced anal cancer: phase III randomized trial of the EORTC Radiotherapy and Gastrointestinal Cooperative Groups (EORTC 22861)
Фаза IIIN = 110
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным раком анального канала: T3–4 N0–3 или T1–2 N1–3
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы, 1987–1994 гг., 110 пациентов рандомизированы между лучевой терапией отдельно и лучевой терапией с химиотерапией. Лучевая терапия: 45 Гр за 5 недель (1,8 Гр в день), затем после 6-недельного перерыва буст 20 Гр при частичном ответе или 15 Гр при полном ответе. Хирургическая резекция при возможности входила в первичное лечение для пациентов, не ответивших через 6 недель после 45 Гр или имевших остаточное пальпируемое заболевание после завершения. Химиотерапия: фторурацил 750 мг/м2 ежедневно в виде непрерывной инфузии в дни 1–5 и 29–33 и однократная доза митомицина 15 мг/м2 в день 1.
- Группы
- Только лучевая терапия (контроль): 45 Гр за 5 недель (1,8 Гр в день); после 6-недельного перерыва буст 20 Гр (частичный ответ) или 15 Гр (полный ответ)
- Лучевая терапия с фторурацилом и митомицином (эксперимент): Та же лучевая терапия плюс фторурацил 750 мг/м2 ежедневно в виде непрерывной инфузии в дни 1–5 и 29–33 и митомицин 15 мг/м2 в день 1
- Авторы
- Bartelink H, старший автор Pierart M, European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Gastrointestinal Cooperative Groups
Δ Complete response of the primary tumour+26 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с фторурацилом и митомицином | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response of the primary tumourРандомизированные в исследовании пациенты (110); популяция анализа в аннотации не указанаЧастота полных ремиссий; в аннотации также приведена частота после хирургических резекций, сроки оценки не указаны. | первичный анализBartelink 1997 | 80% | 54% | Частота полных ремиссий выросла с 54% при лучевой терапии отдельно до 80% при лучевой терапии с химиотерапией и с 85% до 96% при учете результатов после хирургических резекций. В аннотации сообщается о значимом улучшении локорегионарного контроля (p = 0,02) и интервала без колостомы (p = 0,002) при комбинированном лечении: частота локорегионарного контроля улучшилась на 18% через 5 лет, а доля пациентов без колостомы увеличилась на 32% к этому сроку (в аннотации нет значений по группам и не сказано, являются ли эти показатели процентными пунктами). Значимого различия по тяжелым побочным эффектам нет, хотя язвы анального канала чаще возникали при комбинированном лечении. Бессобытийная выживаемость (отсутствие локорегионарного прогрессирования, колостомы, тяжелых побочных эффектов или смерти) значимо улучшилась (p = 0,03) при комбинированном лечении. Выживаемость оставалась сходной в обеих группах; 5-летняя выживаемость во всей группе составила 56%. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с фторурацилом и митомицином | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response of the primary tumourРандомизированные в исследовании пациенты (110); популяция анализа в аннотации не указанаЧастота полных ремиссий; в аннотации также приведена частота после хирургических резекций, сроки оценки не указаны. | первичный анализBartelink 1997 | 80% | 54% | Частота полных ремиссий выросла с 54% при лучевой терапии отдельно до 80% при лучевой терапии с химиотерапией и с 85% до 96% при учете результатов после хирургических резекций. В аннотации сообщается о значимом улучшении локорегионарного контроля (p = 0,02) и интервала без колостомы (p = 0,002) при комбинированном лечении: частота локорегионарного контроля улучшилась на 18% через 5 лет, а доля пациентов без колостомы увеличилась на 32% к этому сроку (в аннотации нет значений по группам и не сказано, являются ли эти показатели процентными пунктами). Значимого различия по тяжелым побочным эффектам нет, хотя язвы анального канала чаще возникали при комбинированном лечении. Бессобытийная выживаемость (отсутствие локорегионарного прогрессирования, колостомы, тяжелых побочных эффектов или смерти) значимо улучшилась (p = 0,03) при комбинированном лечении. Выживаемость оставалась сходной в обеих группах; 5-летняя выживаемость во всей группе составила 56%. |
Встречается в
Источники
Bartelink H, Roelofsen F, Eschwege F, Rougier P, Bosset JF, Gonzalez DG, et al. Concomitant radiotherapy and chemotherapy is superior to radiotherapy alone in the treatment of locally advanced anal cancer: results of a phase III randomized trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Gastrointestinal Cooperative Groups. J Clin Oncol. 1997;15(5):2040-9.