Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

MIRAGE

Marizomib for patients with newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase 3 trial (EORTC 1709 / Canadian Cancer Trials Group CE.8)

Фаза IIIN = 749NCT03345095

Популяция
Взрослые старше 18 лет с впервые диагностированной глиобластомой и индексом Карновского выше 70; 749 рандомизированы (99,9% от запланированных 750)
Дизайн
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование III фазы превосходства (82 учреждения в Европе, Канаде и США); рандомизация 1:1 в группу маризомиба с темозоломидом/лучевой терапией и последующим темозоломидом или в группу стандартного темозоломида/лучевой терапии с последующим темозоломидом; первичная цель — общая выживаемость во всей популяции и при опухолях с неметилированным промотором MGMT
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Маризомиб и стандартное лечение (эксперимент): Маризомиб, добавленный к темозоломиду/лучевой терапии с последующим темозоломидом; схема в аннотации не приведена
  • Стандартное лечение (контроль): Темозоломид/лучевая терапия с последующим темозоломидом
Авторы
Roth P
OSОР 1,04Δ медианы (OS)−0,5 мес.OSОР 1,13Δ медианы (OS)+0,6 мес.PFSОР 0,97Δ медианы (PFS)+0,3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для MIRAGE
Конечная точкаАнализМаризомиб и стандартное лечениеСтандартное лечениеЭффект
OSРандомизированные пациенты (n=749); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость во всей популяции (первичная цель)первичный анализRoth 2024медиана 16,5 месяцамедиана 17 месяцевОР 1,04p = ,64Медианы приведены в аннотации в порядке «стандартное лечение в сравнении с маризомибом». В аннотации нет доверительного интервала, и направление отношения рисков не указано.
OSПациенты с опухолями с неметилированным промотором MGMTОбщая выживаемость при опухолях с неметилированным промотором MGMT (первичная цель)первичный анализRoth 2024медиана 15,1 месяцамедиана 14,5 месяцаОР 1,13p = ,27Медианы приведены в аннотации в порядке «стандартное лечение в сравнении с маризомибом». Доверительного интервала нет, направление отношения рисков не указано.
PFSРандомизированные пациенты (n=749); популяция анализа в аннотации не названаВыживаемость без прогрессированияпервичный анализRoth 2024медиана 6,3 месяцамедиана 6 месяцевОР 0,97p = ,67Медианы приведены в аннотации в порядке «стандартное лечение в сравнении с маризомибом». Доверительного интервала нет, направление отношения рисков не указано.
Результаты, опубликованные для MIRAGE
Конечная точкаАнализМаризомиб и стандартное лечениеСтандартное лечениеЭффект
OSРандомизированные пациенты (n=749); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость во всей популяции (первичная цель)первичный анализRoth 2024медиана 16,5 месяцамедиана 17 месяцевОР 1,04p = ,64Медианы приведены в аннотации в порядке «стандартное лечение в сравнении с маризомибом». В аннотации нет доверительного интервала, и направление отношения рисков не указано.
OSПациенты с опухолями с неметилированным промотором MGMTОбщая выживаемость при опухолях с неметилированным промотором MGMT (первичная цель)первичный анализRoth 2024медиана 15,1 месяцамедиана 14,5 месяцаОР 1,13p = ,27Медианы приведены в аннотации в порядке «стандартное лечение в сравнении с маризомибом». Доверительного интервала нет, направление отношения рисков не указано.
PFSРандомизированные пациенты (n=749); популяция анализа в аннотации не названаВыживаемость без прогрессированияпервичный анализRoth 2024медиана 6,3 месяцамедиана 6 месяцевОР 0,97p = ,67Медианы приведены в аннотации в порядке «стандартное лечение в сравнении с маризомибом». Доверительного интервала нет, направление отношения рисков не указано.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Стандартное лечение (контроль)
  • Маризомиб и стандартное лечение (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСтандартное лечениеМаризомиб и стандартное лечение
0100,0%100,0%
1163,9%63,0%
2142,5%41,4%
3227,1%26,1%
4317,3%16,4%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Стандартное лечение (контроль)
  • Маризомиб и стандартное лечение (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСтандартное лечениеМаризомиб и стандартное лечение
0100,0%100,0%
965,0%66,2%
1940,3%41,8%
2826,2%27,7%
3816,3%17,5%
Первичная публикация: Roth P, Gorlia T, Reijneveld JC, de Vos F, Idbaih A, Frenel JS, et al. Marizomib for patients with newly diagnosed glioblastoma: A randomized phase 3 trial. Neuro Oncol. 2024;26(9):1670-1682. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Roth P, Gorlia T, Reijneveld JC, de Vos F, Idbaih A, Frenel JS, et al. Marizomib for patients with newly diagnosed glioblastoma: A randomized phase 3 trial. Neuro Oncol. 2024;26(9):1670-1682.

    PubMedDOI