ENZAMET
Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer
Фаза IIIN = 1 125NCT02446405
- Популяция
- Мужчины с метастатическим гормончувствительным раком предстательной железы (медиана возраста 69 лет)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы (ANZUP 1304; также ANZCTR ACTRN12614000110684 и Реестр клинических исследований ЕС 2014-003190-42): подавление тестостерона плюс энзалутамид 160 мг в сутки или плюс стандартный нестероидный антиандроген (бикалутамид, нилутамид или флутамид). Сопутствующий доцетаксел (75 мг/м2, до шести циклов) допускался по решению участников и врачей. Первичная конечная точка — общая выживаемость.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Подавление тестостерона плюс стандартный нестероидный антиандроген (контроль, n = 562): Подавление тестостерона плюс бикалутамид, нилутамид или флутамид
- Подавление тестостерона плюс энзалутамид (эксперимент, n = 563): Подавление тестостерона плюс энзалутамид 160 мг один раз в сутки
- Авторы
- Davis ID, ENZAMET (ANZUP 1304)
OSОР 0,67 (95% ДИ 0,52–0,86)Δ OS через 36 мес.+8 п.п.OSОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,84)Δ OS через 60 мес.+10 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Подавление тестостерона плюс энзалутамид | Подавление тестостерона плюс стандартный нестероидный антиандроген | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации NEJM не указана) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаDavis 2019 | 80% через 3 года | 72% через 3 года | ОР 0,67 (95% ДИ 0,52–0,86)p = 0,002143 смерти в группе стандартной терапии и 102 в группе энзалутамида. Ориентирные значения (landmark) — общая выживаемость по Каплану — Мейеру через 3 года. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 68 месяцевSweeney 2023 | 67% через 5 лет | 57% через 5 лет | ОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,84)p < 0,0001Запланированный первичный анализ общей выживаемости, запущенный 19 января 2022 г. при 476 смертях (42%); медиана общей выживаемости не достигнута. Ориентирные значения (landmark) — 5-летняя общая выживаемость; в аннотации их 95% доверительные интервалы напечатаны в виде десятичных дробей: 0,53–0,61 (контроль) и 0,63–0,70 (энзалутамид). |
| Конечная точка | Анализ | Подавление тестостерона плюс энзалутамид | Подавление тестостерона плюс стандартный нестероидный антиандроген | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации NEJM не указана) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаDavis 2019 | 80% через 3 года | 72% через 3 года | ОР 0,67 (95% ДИ 0,52–0,86)p = 0,002143 смерти в группе стандартной терапии и 102 в группе энзалутамида. Ориентирные значения (landmark) — общая выживаемость по Каплану — Мейеру через 3 года. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 68 месяцевSweeney 2023 | 67% через 5 лет | 57% через 5 лет | ОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,84)p < 0,0001Запланированный первичный анализ общей выживаемости, запущенный 19 января 2022 г. при 476 смертях (42%); медиана общей выживаемости не достигнута. Ориентирные значения (landmark) — 5-летняя общая выживаемость; в аннотации их 95% доверительные интервалы напечатаны в виде десятичных дробей: 0,53–0,61 (контроль) и 0,63–0,70 (энзалутамид). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,67 | 0,52–0,86 |
| OS | 0,7 | 0,58–0,84 |
Встречается в
Источники
Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Chi KN, Chowdhury S, et al. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;381(2):121-131.
Sweeney CJ, Martin AJ, Stockler MR, Begbie S, Cheung L, Chi KN, et al. Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(4):323-334.