Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CCLG-ENSG-5

Comparison of High Dose Rapid Schedule With Conventional Schedule Chemotherapy for Stage 4 Neuroblastoma Over the Age of One Year

Фаза IIIN = 262NCT00365755

Популяция
Пациенты в возрасте 1 года и старше со стадией 4 нейробластомы, ранее не получавшие химиотерапию.
Дизайн
Рандомизированное сравнение, набор с 30 октября 1990 г. по 18 марта 1999 г. в 29 европейских центрах: быстрая индукция (COJEC, интервал 10 дней) против стандартной индукции (OPEC с чередованием с OJEC, интервал 21 день) при одинаковых суммарных дозах (кроме винкристина), затем операция и миелоаблация мелфаланом с поддержкой стволовыми клетками у ответивших пациентов. Первичные конечные точки — 3-, 5- и 10-летняя БСВ, анализ в популяции «по назначенному лечению».
Первичная конечная точка
EFS
Группы
  • Стандартная индукция (OPEC/OJEC) (контроль, n = 132): Винкристин, цисплатин, этопозид, циклофосфамид (OPEC) с чередованием с винкристином, карбоплатином, этопозидом, циклофосфамидом (OJEC), каждые 21 день
  • Быстрая индукция (COJEC) (эксперимент, n = 130): Цисплатин, винкристин, карбоплатин, этопозид, циклофосфамид (COJEC) каждые 10 дней независимо от гематологического восстановления
Авторы
Pearson AD, старший автор Machin D, Children's Cancer and Leukaemia Group (CCLG) and European Neuroblastoma Study Group (ENSG)
EFSОР 0,86 (95% ДИ 0,66–1,14)Δ EFS через 36 мес.+6,8 п.п.Δ EFS через 60 мес.+12 п.п.Δ EFS через 120 мес.+8,9 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CCLG-ENSG-5
Конечная точкаАнализБыстрая индукция (COJEC)Стандартная индукция (OPEC/OJEC)Эффект
EFSITT (262 рандомизированных пациента)первичный анализPearson 200831% через 3 года24,2% через 3 годаОР 0,86 (95% ДИ 0,66–1,14)p = 0,30В аннотации отношение рисков приведено наряду с 3-летней БСВ; направление сравнения — как в публикации.
EFSITT (262 рандомизированных пациента)первичный анализPearson 200830,2% через 5 лет18,2% через 5 летp = 0,022Разность 12,0 процентного пункта (95% ДИ 1,8–22,3), как сообщено.
EFSITT (262 рандомизированных пациента)первичный анализPearson 200827,1% через 10 лет18,2% через 10 летp = 0,085Разность 8,9 процентного пункта (95% ДИ -1,2–19,0), как сообщено.
Результаты, опубликованные для CCLG-ENSG-5
Конечная точкаАнализБыстрая индукция (COJEC)Стандартная индукция (OPEC/OJEC)Эффект
EFSITT (262 рандомизированных пациента)первичный анализPearson 200831% через 3 года24,2% через 3 годаОР 0,86 (95% ДИ 0,66–1,14)p = 0,30В аннотации отношение рисков приведено наряду с 3-летней БСВ; направление сравнения — как в публикации.
EFSITT (262 рандомизированных пациента)первичный анализPearson 200830,2% через 5 лет18,2% через 5 летp = 0,022Разность 12,0 процентного пункта (95% ДИ 1,8–22,3), как сообщено.
EFSITT (262 рандомизированных пациента)первичный анализPearson 200827,1% через 10 лет18,2% через 10 летp = 0,085Разность 8,9 процентного пункта (95% ДИ -1,2–19,0), как сообщено.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
EFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
EFS0,860,66–1,14
Первичная публикация: Pearson AD, Pinkerton CR, Lewis IJ, Imeson J, Ellershaw C, Machin D. High-dose rapid and standard induction chemotherapy for patients aged over 1 year with stage 4 neuroblastoma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008;9(3):247-56. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Pearson AD, Pinkerton CR, Lewis IJ, Imeson J, Ellershaw C, Machin D. High-dose rapid and standard induction chemotherapy for patients aged over 1 year with stage 4 neuroblastoma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008;9(3):247-56.

    PubMedDOI