eNRGy
A Study of Zenocutuzumab (MCLA-128) in Patients With Solid Tumors Harboring an NRG1 Fusion (eNRGy): NRG1 fusion-positive cholangiocarcinoma efficacy population
Фаза IIN = 19NCT02912949
- Популяция
- Взрослые с распространенной, неоперабельной или метастатической холангиокарциномой со слиянием NRG1 (19 пациентов, оцененных по эффективности; 100% внутрипеченочная локализация среди 16 пациентов с имеющимися данными; 17 получали предшествующую системную терапию).
- Дизайн
- Многоцентровое открытое исследование (eNRGy) с несколькими когортами: зенокутузумаб 750 мг внутривенно каждые 2 недели до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания; эта запись охватывает популяцию оценки эффективности при холангиокарциноме со слиянием NRG1, описанную в инструкции FDA по применению (label). Слияния NRG1 определяли проспективно в локальных лабораториях методом секвенирования нового поколения. Основные показатели эффективности: подтвержденная ЧОО и длительность ответа по данным слепой независимой центральной оценки (RECIST v1.1). Одногрупповое исследование; группы сравнения нет.
- Группы
- Зенокутузумаб (эксперимент, n = 19): Зенокутузумаб 750 мг внутривенно каждые 2 недели
- Авторы
- Schram AM
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Зенокутузумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRХолангиокарцинома со слиянием NRG1, набор для оценки эффективности в инструкции FDA (label) (19)Подтвержденная частота общего ответа по данным слепой независимой центральной оценки (RECIST v1.1) | первичный анализИсточник 2026 | 36,8% (16,3–61,6%) | — | Полный ответ 5,3% и частичный ответ 31,6%. Длительность ответа составляла от 2,8 до 12,9 месяца (это диапазон, а не медиана); у 28,6% пациентов наблюдаемая длительность ответа составила не менее 6 месяцев, как напечатано в инструкции. |
| Конечная точка | Анализ | Зенокутузумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRХолангиокарцинома со слиянием NRG1, набор для оценки эффективности в инструкции FDA (label) (19)Подтвержденная частота общего ответа по данным слепой независимой центральной оценки (RECIST v1.1) | первичный анализИсточник 2026 | 36,8% (16,3–61,6%) | — | Полный ответ 5,3% и частичный ответ 31,6%. Длительность ответа составляла от 2,8 до 12,9 месяца (это диапазон, а не медиана); у 28,6% пациентов наблюдаемая длительность ответа составила не менее 6 месяцев, как напечатано в инструкции. |
Встречается в
Источники
Schram AM, Goto K, Kim DW, Macarulla T, Hollebecque A, O'Reilly EM, et al. Efficacy of Zenocutuzumab in NRG1 Fusion-Positive Cancer. N Engl J Med. 2025;392(6):566-576.
FDA. Prescribing information, Bizengri (zenocutuzumab-zbco), label version effective 19 May 2026 (openFDA drug label record, set ID 203daea4-fc87-40a4-a92f-ba2351b16de1); Indications and Usage and Clinical Studies sections.