ENESTop
A Phase II, Single Arm, Open Label Study of Treatment-free Remission in Chronic Myeloid Leukemia (CML) Chronic Phase (CP) Patients After Achieving Sustained MR4.5 on Nilotinib
Фаза IINCT01698905
- Популяция
- Взрослые с ХМЛ в хронической фазе, получавшие ИТК не менее 3 лет, с устойчивым глубоким молекулярным ответом, достигнутым после перехода с иматиниба на нилотиниб
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы. Пациенты с ХМЛ в хронической фазе, получавшие ИТК не менее 3 лет и достигшие устойчивого глубокого молекулярного ответа только после перехода с иматиниба на нилотиниб, проходили фазу консолидации нилотинибом продолжительностью 1 год; 126 из них затем предприняли попытку TFR. Нилотиниб возобновляли при утрате большого молекулярного ответа (БМО) или подтвержденной утрате МО 4.
- Группы
- Вошли в фазу TFR после консолидации нилотинибом (эксперимент, n = 126): Нилотиниб второй линии, 1-летняя консолидация, затем прекращение; возобновление при утрате БМО или подтвержденной утрате МО 4
- Авторы
- Hughes TP, старший автор Mahon FX
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Вошли в фазу TFR после консолидации нилотинибом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TFR126 пациентов, предпринявших попытку TFRДоля пациентов в ремиссии без лечения через 48 недель после прекращения нилотиниба (в аннотации анализ на 48-й неделе назван первичным анализом). Пациенты выходят из TFR при утрате БМО или подтвержденной утрате МО 4. | первичный анализHughes 2021 | 57,9% | — | 73 из 126 пациентов. Приведено в статье с 5-летним обновлением; исходная публикация с данными на 48-й неделе не получена. |
| TFR126 пациентов, предпринявших попытку TFRДоля пациентов в ремиссии без лечения через 5 лет после прекращения нилотиниба. Пациенты выходят из TFR при утрате БМО или подтвержденной утрате МО 4. | обновление с отдалёнными результатамиHughes 2021 | 42,9% через 5 лет | — | 54 из 126 пациентов. После анализа на 48-й неделе 58% (11 из 19) пациентов, вышедших из фазы TFR, не утратили молекулярный ответ и прекратили участие по другим причинам. 59 пациентов возобновили нилотиниб после утраты БМО или подтвержденной утраты МО 4: 98,3% вновь достигли БМО, 94,9% — МО 4 и 93,2% — МО 4,5. Прогрессирования заболевания и смертей, связанных с ХМЛ, не было. У пациентов, возобновивших лечение, сердечно-сосудистые явления накапливались по мере увеличения длительности приема нилотиниба. |
| Конечная точка | Анализ | Вошли в фазу TFR после консолидации нилотинибом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TFR126 пациентов, предпринявших попытку TFRДоля пациентов в ремиссии без лечения через 48 недель после прекращения нилотиниба (в аннотации анализ на 48-й неделе назван первичным анализом). Пациенты выходят из TFR при утрате БМО или подтвержденной утрате МО 4. | первичный анализHughes 2021 | 57,9% | — | 73 из 126 пациентов. Приведено в статье с 5-летним обновлением; исходная публикация с данными на 48-й неделе не получена. |
| TFR126 пациентов, предпринявших попытку TFRДоля пациентов в ремиссии без лечения через 5 лет после прекращения нилотиниба. Пациенты выходят из TFR при утрате БМО или подтвержденной утрате МО 4. | обновление с отдалёнными результатамиHughes 2021 | 42,9% через 5 лет | — | 54 из 126 пациентов. После анализа на 48-й неделе 58% (11 из 19) пациентов, вышедших из фазы TFR, не утратили молекулярный ответ и прекратили участие по другим причинам. 59 пациентов возобновили нилотиниб после утраты БМО или подтвержденной утраты МО 4: 98,3% вновь достигли БМО, 94,9% — МО 4 и 93,2% — МО 4,5. Прогрессирования заболевания и смертей, связанных с ХМЛ, не было. У пациентов, возобновивших лечение, сердечно-сосудистые явления накапливались по мере увеличения длительности приема нилотиниба. |