EMPOWER-Cervical 1
Cemiplimab versus investigator's choice single-agent chemotherapy in recurrent cervical cancer after first-line platinum-containing chemotherapy (EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9)
Фаза IIIN = 608NCT03257267
- Популяция
- Рецидивирующий рак шейки матки с прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии с препаратом платины, независимо от статуса PD-L1; плоскоклеточный рак и аденокарцинома (включая железисто-плоскоклеточный рак)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы цемиплимаба 350 мг каждые 3 недели против монохимиотерапии по выбору исследователя, независимо от статуса PD-L1. Первичная конечная точка: общая выживаемость; также оценивались выживаемость без прогрессирования и безопасность.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Цемиплимаб (эксперимент, n = 304): Цемиплимаб 350 мг каждые 3 недели
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль, n = 304): Монохимиотерапия по выбору исследователя
- Авторы
- Tewari KS, старший автор Investigators for GOG Protocol 3016 and ENGOT Protocol En-Cx9, Investigators for GOG Protocol 3016 and ENGOT Protocol En-Cx9
OSОР 0,69 (95% ДИ 0,56–0,84)Δ медианы (OS)+3,5 мес.PFSОР 0,75 (95% ДИ 0,63–0,89)Δ ORR+10,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цемиплимаб | Химиотерапия по выбору исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВся популяция исследования (N = 608) | первичный анализTewari 2022 | медиана 12 месяцев | медиана 8,5 месяца | ОР 0,69 (95% ДИ 0,56–0,84)p < 0,001В резюме статьи указано, что польза по выживаемости была согласованной в обеих гистологических подгруппах (плоскоклеточный рак и аденокарцинома, включая железисто-плоскоклеточный рак), без приведения чисел. |
| PFSВся популяция исследования (N = 608) | первичный анализTewari 2022 | — | — | ОР 0,75 (95% ДИ 0,63–0,89)p < 0,001В резюме статьи медиана ВБП не приведена. |
| ORRВся популяция исследования (N = 608) | первичный анализTewari 2022 | 16,4% (12,5–21,1%) | 6,3% (3,8–9,6%) | — |
| ORRГруппа цемиплимаба, экспрессия PD-L1 1% и более | первичный анализTewari 2022 | 18% (11–28%) | — | Подгруппа группы цемиплимаба; в резюме статьи показатель группы сравнения не приведен. |
| ORRГруппа цемиплимаба, экспрессия PD-L1 менее 1% | первичный анализTewari 2022 | 11% (4–25%) | — | Подгруппа группы цемиплимаба; в резюме статьи показатель группы сравнения не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Цемиплимаб | Химиотерапия по выбору исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВся популяция исследования (N = 608) | первичный анализTewari 2022 | медиана 12 месяцев | медиана 8,5 месяца | ОР 0,69 (95% ДИ 0,56–0,84)p < 0,001В резюме статьи указано, что польза по выживаемости была согласованной в обеих гистологических подгруппах (плоскоклеточный рак и аденокарцинома, включая железисто-плоскоклеточный рак), без приведения чисел. |
| PFSВся популяция исследования (N = 608) | первичный анализTewari 2022 | — | — | ОР 0,75 (95% ДИ 0,63–0,89)p < 0,001В резюме статьи медиана ВБП не приведена. |
| ORRВся популяция исследования (N = 608) | первичный анализTewari 2022 | 16,4% (12,5–21,1%) | 6,3% (3,8–9,6%) | — |
| ORRГруппа цемиплимаба, экспрессия PD-L1 1% и более | первичный анализTewari 2022 | 18% (11–28%) | — | Подгруппа группы цемиплимаба; в резюме статьи показатель группы сравнения не приведен. |
| ORRГруппа цемиплимаба, экспрессия PD-L1 менее 1% | первичный анализTewari 2022 | 11% (4–25%) | — | Подгруппа группы цемиплимаба; в резюме статьи показатель группы сравнения не приведен. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,69 | 0,56–0,84 |
| PFS | 0,75 | 0,63–0,89 |
- Цемиплимаб (эксперимент)
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цемиплимаб | Химиотерапия по выбору исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 63,0% | 52,1% |
| 15 | 42,0% | 29,4% |
| 23 | 26,5% | 15,3% |
| 30 | 17,7% | 8,7% |