Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

EMILIA

A Randomized, Multicenter, Phase III Open-label Study of the Efficacy and Safety of Trastuzumab MCC-DM1 vs. Capecitabine + Lapatinib in Patients With HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Trastuzumab-Based Therapy

Фаза IIIN = 991NCT00829166

Популяция
HER2-положительный распространенный рак молочной железы, ранее получавший трастузумаб и таксан
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы трастузумаба эмтанзина против лапатиниба + капецитабина; проведено два промежуточных анализа общей выживаемости.
Первичная конечная точка
PFS, OS
Группы
  • Лапатиниб + капецитабин (контроль): Лапатиниб + капецитабин
  • Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) (эксперимент): Трастузумаб эмтанзин
Авторы
Verma S
PFSОР 0,65 (95% ДИ 0,55–0,77)Δ медианы (PFS)+3,2 мес.OSОР 0,68 (95% ДИ 0,55–0,85)Δ медианы (OS)+5,8 мес.Δ ORR+12,8 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для EMILIA
Конечная точкаАнализТрастузумаб эмтанзин (T-DM1)Лапатиниб + капецитабинЭффект
PFSВсе рандомизированные пациентки (991)ВБП по оценке независимой комиссиипервичный анализVerma 2012медиана 9,6 месяцамедиана 6,4 месяцаОР 0,65 (95% ДИ 0,55–0,77)p < 0,001
OSВсе рандомизированные пациентки (991)промежуточный анализVerma 2012медиана 30,9 месяцамедиана 25,1 месяцаОР 0,68 (95% ДИ 0,55–0,85)p < 0,001Второй промежуточный анализ; пересечена граница остановки по эффективности.
ORRВсе рандомизированные пациентки (991)первичный анализVerma 201243,6%30,8%p < 0,001Вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для EMILIA
Конечная точкаАнализТрастузумаб эмтанзин (T-DM1)Лапатиниб + капецитабинЭффект
PFSВсе рандомизированные пациентки (991)ВБП по оценке независимой комиссиипервичный анализVerma 2012медиана 9,6 месяцамедиана 6,4 месяцаОР 0,65 (95% ДИ 0,55–0,77)p < 0,001
OSВсе рандомизированные пациентки (991)промежуточный анализVerma 2012медиана 30,9 месяцамедиана 25,1 месяцаОР 0,68 (95% ДИ 0,55–0,85)p < 0,001Второй промежуточный анализ; пересечена граница остановки по эффективности.
ORRВсе рандомизированные пациентки (991)первичный анализVerma 201243,6%30,8%p < 0,001Вторичная конечная точка.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,650,55–0,77
OS0,680,55–0,85
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Лапатиниб + капецитабин (контроль)
  • Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЛапатиниб + капецитабинТрастузумаб эмтанзин (T-DM1)
0100,0%100,0%
652,2%64,8%
1227,3%42,0%
1814,2%27,3%
247,4%17,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%0204060Месяцы (по модели)
  • Лапатиниб + капецитабин (контроль)
  • Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЛапатиниб + капецитабинТрастузумаб эмтанзин (T-DM1)
0100,0%100,0%
1959,2%65,3%
3934,1%41,7%
5820,2%27,2%
7711,9%17,8%
Первичная публикация: Verma S, Miles D, Gianni L, Krop IE, Welslau M, Baselga J, et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Verma S, Miles D, Gianni L, Krop IE, Welslau M, Baselga J, et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.

    PubMedDOI