EMBARK: клиническое исследование

EMBARK

Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer

Фаза IIIN = 1 068NCT02319837

Популяция

Мужчины с раком предстательной железы и биохимическим рецидивом высокого риска (время удвоения ПСА не более 9 месяцев)

Дизайн

Исследование III фазы, рандомизация 1:1:1 к энзалутамиду 160 мг в сутки плюс лейпрорелин каждые 12 недель (комбинация), плацебо плюс лейпрорелин (только лейпрорелин) или монотерапии энзалутамидом. Критерии включения: биохимический рецидив высокого риска со временем удвоения ПСА не более 9 месяцев. Первичная конечная точка — выживаемость без метастазов по слепой независимой центральной оценке, комбинация против только лейпрорелина; ключевая вторичная конечная точка — монотерапия против только лейпрорелина.

Первичная конечная точка

MFS

Группы

Плацебо плюс лейпрорелин (контроль, n = 358): Плацебо плюс лейпрорелин каждые 12 недель
Энзалутамид плюс лейпрорелин (эксперимент, n = 355): Энзалутамид 160 мг в сутки плюс лейпрорелин каждые 12 недель
Монотерапия энзалутамидом (эксперимент, n = 355): Энзалутамид 160 мг в сутки

Авторы

Freedland SJ, EMBARK

MFSОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,61)Δ MFS через 60 мес.+15,9 п.п.MFSОР 0,63 (95% ДИ 0,46–0,87)Δ MFS через 60 мес.+8,6 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для EMBARK
Конечная точка	Анализ	Энзалутамид плюс лейпрорелин / Монотерапия энзалутамидом	Плацебо плюс лейпрорелин	Эффект
MFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализмедиана наблюдения: 60,7 месяцаFreedland 2023	87,3% через 5 лет (83,0–90,6%)	71,4% через 5 лет (65,7–76,3%)	ОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,61)p < 0,001Ориентирные значения (landmark) — выживаемость без метастазов через 5 лет. Отношение рисков для метастазирования или смерти, энзалутамид плюс лейпрорелин против только лейпрорелина.
MFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализмедиана наблюдения: 60,7 месяцаFreedland 2023	80% через 5 лет (75,0–84,1%)	71,4% через 5 лет (65,7–76,3%)	ОР 0,63 (95% ДИ 0,46–0,87)p = 0,005Ключевая вторичная конечная точка. Ориентирные значения (landmark) — выживаемость без метастазов через 5 лет. Отношение рисков для метастазирования или смерти, монотерапия энзалутамидом против только лейпрорелина.

Результаты, опубликованные для EMBARK
Конечная точка	Анализ	Энзалутамид плюс лейпрорелин / Монотерапия энзалутамидом	Плацебо плюс лейпрорелин	Эффект
MFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализмедиана наблюдения: 60,7 месяцаFreedland 2023	87,3% через 5 лет (83,0–90,6%)	71,4% через 5 лет (65,7–76,3%)	ОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,61)p < 0,001Ориентирные значения (landmark) — выживаемость без метастазов через 5 лет. Отношение рисков для метастазирования или смерти, энзалутамид плюс лейпрорелин против только лейпрорелина.
MFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализмедиана наблюдения: 60,7 месяцаFreedland 2023	80% через 5 лет (75,0–84,1%)	71,4% через 5 лет (65,7–76,3%)	ОР 0,63 (95% ДИ 0,46–0,87)p = 0,005Ключевая вторичная конечная точка. Ориентирные значения (landmark) — выживаемость без метастазов через 5 лет. Отношение рисков для метастазирования или смерти, монотерапия энзалутамидом против только лейпрорелина.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
MFS	0,42	0,3–0,61
MFS	0,63	0,46–0,87

Встречается в

2023 Энзалутамид при биохимическом рецидиве высокого риска (EMBARK)

Источники

Freedland SJ, de Almeida Luz M, De Giorgi U, Gleave M, Gotto GT, Pieczonka CM, et al. Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023;389(16):1453-1465.
PubMed DOI