ELIANA
A Phase II, Single Arm, Multicenter Trial to Determine the Efficacy and Safety of CTL019 in Pediatric Patients With Relapsed and Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Фаза IINCT02435849
- Популяция
- Дети и молодые взрослые с CD19+ рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы тисагенлеклейсела в 25 центрах мира; показан плановый анализ, представленный в 2018 г.
- Первичная конечная точка
- Overall remission rate
- Группы
- Тисагенлеклейсел (эксперимент, n = 75): Однократная инфузия тисагенлеклейсела (анти-CD19 CAR-T-клетки)
- Авторы
- Maude SL, старший автор Grupp SA
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тисагенлеклейсел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateПациенты, которым проведена инфузия и у которых можно оценить эффективность (75)Полная ремиссия или полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением в течение 3 месяцев | первичный анализMaude 2018 | 81% | — | У всех пациентов с ответом МОБ по данным проточной цитометрии была отрицательной; медиана длительности ремиссии не достигнута. |
| EFSПациенты, которым проведена инфузия и у которых можно оценить эффективность (75) | первичный анализMaude 2018 | 73% через 6 мес. (60–82%); 50% через 12 мес. (35–64%) | — | — |
| OSПациенты, которым проведена инфузия и у которых можно оценить эффективность (75) | первичный анализMaude 2018 | 90% через 6 мес. (81–95%); 76% через 12 мес. (63–86%) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Тисагенлеклейсел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateПациенты, которым проведена инфузия и у которых можно оценить эффективность (75)Полная ремиссия или полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением в течение 3 месяцев | первичный анализMaude 2018 | 81% | — | У всех пациентов с ответом МОБ по данным проточной цитометрии была отрицательной; медиана длительности ремиссии не достигнута. |
| EFSПациенты, которым проведена инфузия и у которых можно оценить эффективность (75) | первичный анализMaude 2018 | 73% через 6 мес. (60–82%); 50% через 12 мес. (35–64%) | — | — |
| OSПациенты, которым проведена инфузия и у которых можно оценить эффективность (75) | первичный анализMaude 2018 | 90% через 6 мес. (81–95%); 76% через 12 мес. (63–86%) | — | — |
- Тисагенлеклейсел (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Тисагенлеклейсел |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 3 | 86,3% |
| 6 | 73,0% |
| 10 | 57,5% |
| 13 | 50,0% |
- Тисагенлеклейсел (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Тисагенлеклейсел |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 3 | 95,3% |
| 6 | 90,0% |
| 10 | 80,8% |
| 13 | 76,0% |