ELARA
Tisagenlecleucel in adult relapsed or refractory follicular lymphoma: the phase 2 ELARA trial
Фаза IIN = 98NCT03568461
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома после двух и более линий терапии либо рецидив после аутологичной трансплантации стволовых клеток; набор для оценки эффективности — 94, набор для оценки безопасности — 97.
- Дизайн
- Многонациональное исследование II фазы тисагенлеклейсела у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух и более линий терапии либо с рецидивом после аутологичной трансплантации стволовых клеток. Первичная конечная точка — частота полного ответа. Первичный заранее запланированный промежуточный анализ: включены 98 пациентов, тисагенлеклейсел получили 97, в наборе для оценки эффективности — 94.
- Первичная конечная точка
- CR rate
- Группы
- Тисагенлеклейсел (эксперимент, n = 97): Тисагенлеклейсел, однократная инфузия
- Авторы
- Fowler NH
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тисагенлеклейсел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateНабор для оценки эффективности (94 пациента) | первичный анализмедиана наблюдения: 16,59 месяцаFowler 2022 | 69,1% (58,8–78,3%) | — | Первичный заранее запланированный промежуточный анализ; первичная конечная точка достигнута. |
| ORRНабор для оценки эффективности (94 пациента) | первичный анализмедиана наблюдения: 16,59 месяцаFowler 2022 | 86,2% (77,5–92,4%) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Тисагенлеклейсел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateНабор для оценки эффективности (94 пациента) | первичный анализмедиана наблюдения: 16,59 месяцаFowler 2022 | 69,1% (58,8–78,3%) | — | Первичный заранее запланированный промежуточный анализ; первичная конечная точка достигнута. |
| ORRНабор для оценки эффективности (94 пациента) | первичный анализмедиана наблюдения: 16,59 месяцаFowler 2022 | 86,2% (77,5–92,4%) | — | — |