Octreotide alone or with prednisone in patients with advanced thymoma and thymic carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial
Требует проверкиФаза IIN = 42NCT00003283
- Популяция
- Пациенты с нерезектабельной распространённой тимомой или тимической карциномой и положительной сцинтиграфией с октреотидом до лечения; включено 42, полностью оценимы 38.
- Дизайн
- Исследование II фазы Eastern Cooperative Oncology Group у пациентов с нерезектабельными распространёнными тимическими злокачественными опухолями и положительной сцинтиграфией с октреотидом до лечения: включено 42, полностью оценимы 38 (один с неоднозначной гистологией, трое с отрицательной сцинтиграфией с октреотидом). Октреотид 0,5 мг подкожно три раза в сутки; через 2 месяца пациенты с ответом продолжали только октреотид, пациентов с прогрессированием исключали, а все остальные получали преднизон 0,6 мг/кг внутрь (в публикации указано «qid») максимум 1 год. В резюме цель сформулирована как определение частоты объективного ответа, длительности ремиссии и токсичности.
- Группы
- Октреотид, с добавлением преднизона через 2 месяца при отсутствии прогрессирования (эксперимент, n = 42): Октреотид 0,5 мг подкожно три раза в сутки; преднизон 0,6 мг/кг внутрь максимум 1 год, добавлялся через 2 месяца у пациентов без ответа или прогрессирования
- Авторы
- Loehrer PJ Sr, Eastern Cooperative Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Октреотид, с добавлением преднизона через 2 месяца при отсутствии прогрессирования | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rateЗнаменатель в резюме не указан (38 из 42 включённых были полностью оценимы) | окончательный анализLoehrer 2004 | 5,3% | — | Два полных ответа (5,3% как напечатано, что соответствует 2 из 38). Ни у одного из шести пациентов без чистой тимомы ответа не было. |
| Partial response rateЗнаменатель в резюме не указан (38 из 42 включённых были полностью оценимы) | окончательный анализLoehrer 2004 | 25% | — | Десять частичных ответов (25% как напечатано): четыре при монотерапии октреотидом, остальные при октреотиде с преднизоном. Напечатанные проценты не имеют общего знаменателя: 10 из 38 составило бы 26,3%, тогда как 25% соответствует 10 из 40; в резюме не сказано, на каких пациентах основан каждый процент. |
| OSПациенты, как проанализированные в резюме (знаменатель для выживаемости не указан) | окончательный анализLoehrer 2004 | 86,6% через 12 мес.; 75,7% через 2 года | — | Показатели 1-летней и 2-летней выживаемости; доверительные интервалы не приведены. Пациенты со статусом ECOG 0 жили значимо дольше, чем пациенты со статусом 1 (p = 0,031). |
| Конечная точка | Анализ | Октреотид, с добавлением преднизона через 2 месяца при отсутствии прогрессирования | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rateЗнаменатель в резюме не указан (38 из 42 включённых были полностью оценимы) | окончательный анализLoehrer 2004 | 5,3% | — | Два полных ответа (5,3% как напечатано, что соответствует 2 из 38). Ни у одного из шести пациентов без чистой тимомы ответа не было. |
| Partial response rateЗнаменатель в резюме не указан (38 из 42 включённых были полностью оценимы) | окончательный анализLoehrer 2004 | 25% | — | Десять частичных ответов (25% как напечатано): четыре при монотерапии октреотидом, остальные при октреотиде с преднизоном. Напечатанные проценты не имеют общего знаменателя: 10 из 38 составило бы 26,3%, тогда как 25% соответствует 10 из 40; в резюме не сказано, на каких пациентах основан каждый процент. |
| OSПациенты, как проанализированные в резюме (знаменатель для выживаемости не указан) | окончательный анализLoehrer 2004 | 86,6% через 12 мес.; 75,7% через 2 года | — | Показатели 1-летней и 2-летней выживаемости; доверительные интервалы не приведены. Пациенты со статусом ECOG 0 жили значимо дольше, чем пациенты со статусом 1 (p = 0,031). |
- Октреотид, с добавлением преднизона через 2 месяца при отсутствии прогрессирования (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Октреотид, с добавлением преднизона через 2 месяца при отсутствии прогрессирования |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 93,1% |
| 13 | 85,6% |
| 19 | 80,1% |
| 26 | 75,7% |