E3A06: клиническое исследование

E3A06

Randomized trial of lenalidomide versus observation in smoldering multiple myeloma

Фаза IIIN = 182NCT01169337

Популяция

Пациенты с тлеющей множественной миеломой промежуточного или высокого риска

Дизайн

Рандомизированное исследование, сравнивающее монотерапию леналидомидом с наблюдением. Леналидомид 25 мг внутрь в дни 1–21 28-дневного цикла.

Первичная конечная точка

PFS

Группы

Леналидомид (эксперимент, n = 92): Леналидомид 25 мг внутрь в дни 1–21 28-дневного цикла
Наблюдение (контроль, n = 90): Наблюдение

Авторы

Lonial S

PFSОР 0,28 (95% ДИ 0,12–0,62)Δ PFS через 12 мес.+9 п.п.OSОР 0,46 (95% ДИ 0,08–2,53)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для E3A06
Конечная точка	Анализ	Леналидомид	Наблюдение	Эффект
PFSРандомизированные пациенты (182)Выживаемость без прогрессирования, при этом прогрессирование заболевания требовало развития поражения органов-мишеней, обусловленного множественной миеломой, и биохимического прогрессирования (формулировка из аннотации)	первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLonial 2020	98% через 12 мес.; 93% через 2 года; 91% через 3 года	89% через 12 мес.; 76% через 2 года; 66% через 3 года	ОР 0,28 (95% ДИ 0,12–0,62)p = ,002Контрольные значения — 1-, 2- и 3-летние показатели выживаемости без прогрессирования из аннотации.
ORRРандомизированные пациенты (182)	первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLonial 2020	50% (39–61%)	—	Ответ на терапию; в аннотации критерии ответа не определены и не сообщается об ответах в группе наблюдения.
OSРандомизированные пациенты (182)	первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLonial 2020	—	—	ОР 0,46 (95% ДИ 0,08–2,53)Отношение рисков для смерти. На момент написания аннотации сообщено о шести смертях: две в группе леналидомида и четыре в группе наблюдения.

Результаты, опубликованные для E3A06
Конечная точка	Анализ	Леналидомид	Наблюдение	Эффект
PFSРандомизированные пациенты (182)Выживаемость без прогрессирования, при этом прогрессирование заболевания требовало развития поражения органов-мишеней, обусловленного множественной миеломой, и биохимического прогрессирования (формулировка из аннотации)	первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLonial 2020	98% через 12 мес.; 93% через 2 года; 91% через 3 года	89% через 12 мес.; 76% через 2 года; 66% через 3 года	ОР 0,28 (95% ДИ 0,12–0,62)p = ,002Контрольные значения — 1-, 2- и 3-летние показатели выживаемости без прогрессирования из аннотации.
ORRРандомизированные пациенты (182)	первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLonial 2020	50% (39–61%)	—	Ответ на терапию; в аннотации критерии ответа не определены и не сообщается об ответах в группе наблюдения.
OSРандомизированные пациенты (182)	первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLonial 2020	—	—	ОР 0,46 (95% ДИ 0,08–2,53)Отношение рисков для смерти. На момент написания аннотации сообщено о шести смертях: две в группе леналидомида и четыре в группе наблюдения.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,28	0,12–0,62
OS	0,46	0,08–2,53

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.

Показать кривые

Леналидомид (эксперимент)
Наблюдение (контроль)

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Леналидомид	Наблюдение
0	100,0%	100,0%
10	98,5%	90,9%
19	95,0%	81,3%
29	92,0%	71,6%
39	91,0%	66,0%

Встречается в

2013 Лечение тлеющей миеломы: от леналидомида до даратумумаба

Источники

Lonial S, Jacobus S, Fonseca R, Weiss M, Kumar S, Orlowski RZ, et al. Randomized Trial of Lenalidomide Versus Observation in Smoldering Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2020;38(11):1126-1137.
PubMed DOI