ECOG E1684
Interferon alfa-2b adjuvant therapy of high-risk resected cutaneous melanoma: Eastern Cooperative Oncology Group trial EST 1684
N = 287
- Популяция
- Пациенты после резекции глубокой первичной (T4) или регионарно метастатической (N1) меланомы кожи
- Дизайн
- Рандомизированное контролируемое исследование интерферона альфа-2b против наблюдения у 287 пациентов после резекции глубокой первичной (T4) или регионарно метастатической (N1) меланомы. Интерферон: 20 MU/m2 в сутки внутривенно в течение 1 месяца, затем 10 MU/m2 три раза в неделю подкожно в течение 48 недель (максимально переносимые дозы).
- Группы
- Интерферон альфа-2b (эксперимент): 20 MU/m2/сут внутривенно в течение 1 месяца, затем 10 MU/m2 три раза в неделю подкожно в течение 48 недель
- Наблюдение (контроль): Наблюдение после операции
- Авторы
- Kirkwood JM, старший автор Blum RH, Eastern Cooperative Oncology Group
Δ медианы (RFS)+0,7 г.Δ медианы (OS)+1 г.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Интерферон альфа-2b | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSВсе рандомизированные пациенты (287) | окончательный анализмедиана наблюдения: 6,9 годаKirkwood 1996 | медиана 1,7 года | медиана 1 год | p = 0,0023 (one-sided)В разделе «Результаты» аннотации конечная точка названа выживаемостью без рецидива; в «Заключении» медианы указаны как медиана безрецидивной выживаемости от 1 до 1,7 года. Значение p одностороннее. Доля пациентов, непрерывно остававшихся без признаков заболевания после лечения, составила 37% при интерфероне против 26% при наблюдении (улучшение на 42%, как указано авторами); срок не приведен. Отношение рисков в аннотации отсутствует. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (287) | окончательный анализмедиана наблюдения: 6,9 годаKirkwood 1996 | медиана 3,8 года | медиана 2,8 года | p = 0,0237 (one-sided)Значение p одностороннее. Отношение рисков в аннотации отсутствует. В аннотации авторы описывают интерферон альфа-2b как первый препарат, показавший значимую пользу в выживаемости без рецидива и общей выживаемости при меланоме высокого риска в рандомизированном контролируемом исследовании; в этой записи это приводится только как их утверждение. |
| Конечная точка | Анализ | Интерферон альфа-2b | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSВсе рандомизированные пациенты (287) | окончательный анализмедиана наблюдения: 6,9 годаKirkwood 1996 | медиана 1,7 года | медиана 1 год | p = 0,0023 (one-sided)В разделе «Результаты» аннотации конечная точка названа выживаемостью без рецидива; в «Заключении» медианы указаны как медиана безрецидивной выживаемости от 1 до 1,7 года. Значение p одностороннее. Доля пациентов, непрерывно остававшихся без признаков заболевания после лечения, составила 37% при интерфероне против 26% при наблюдении (улучшение на 42%, как указано авторами); срок не приведен. Отношение рисков в аннотации отсутствует. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (287) | окончательный анализмедиана наблюдения: 6,9 годаKirkwood 1996 | медиана 3,8 года | медиана 2,8 года | p = 0,0237 (one-sided)Значение p одностороннее. Отношение рисков в аннотации отсутствует. В аннотации авторы описывают интерферон альфа-2b как первый препарат, показавший значимую пользу в выживаемости без рецидива и общей выживаемости при меланоме высокого риска в рандомизированном контролируемом исследовании; в этой записи это приводится только как их утверждение. |
- Интерферон альфа-2b (эксперимент)
- Наблюдение (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Интерферон альфа-2b | Наблюдение |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 13 | 64,3% | 47,2% |
| 26 | 41,3% | 22,3% |
| 38 | 27,5% | 11,1% |
| 51 | 17,7% | 5,3% |
- Интерферон альфа-2b (эксперимент)
- Наблюдение (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Интерферон альфа-2b | Наблюдение |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 28 | 65,3% | 56,1% |
| 57 | 42,0% | 30,9% |
| 85 | 27,5% | 17,3% |
| 114 | 17,7% | 9,5% |