E3311
Phase II Randomized Trial of Transoral Surgery and Low-Dose Intensity Modulated Radiation Therapy in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer: An ECOG-ACRIN Cancer Research Group Trial (E3311)
Фаза IIN = 495NCT01898494
- Популяция
- Резектабельный ВПЧ-положительный (p16-положительный) рак ротоглотки III-IVa стадии
- Дизайн
- Исследование II фазы трансоральной хирургии с последующим послеоперационным лечением с учетом риска при резектабельном ВПЧ-положительном раке ротоглотки III-IVa стадии (AJCC, 7-е издание): трансоральная операция выполнена у 495 пациентов. Группа A (низкий риск) наблюдалась; пациентов промежуточного риска случайным образом распределяли к лучевой терапии 50 Гр (группа B) или 60 Гр (группа C); группа D (высокий риск) получала 66 Гр с еженедельным цисплатином. Основные цели: осуществимость проспективного многоцентрового исследования и 2-летняя выживаемость без прогрессирования; трансоральная операция с 50 Гр считалась перспективной, если нижняя граница точного 90% биномиального доверительного интервала превышала 85%. Группы A и D определялись по патоморфологическому риску, а не рандомизацией.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Группа A: низкий риск, наблюдение (эксперимент, n = 38): Наблюдение после трансоральной операции
- Группа B: промежуточный риск, 50 Гр (эксперимент, n = 100): Послеоперационная лучевая терапия 50 Гр
- Группа C: промежуточный риск, 60 Гр (контроль, n = 108): Послеоперационная лучевая терапия 60 Гр
- Группа D: высокий риск, 66 Гр с цисплатином (эксперимент, n = 113): Послеоперационная лучевая терапия 66 Гр с еженедельным цисплатином
- Авторы
- Ferris RL, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Δ PFS через 24 мес.+0,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Группа A: низкий риск, наблюдение / Группа B: промежуточный риск, 50 Гр / Группа D: высокий риск, 66 Гр с цисплатином | Группа C: промежуточный риск, 60 Гр | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS359 пациентов, пригодных для оценки (соответствовали критериям включения и получили лечение) | первичный анализмедиана наблюдения: 35,2 месяцаFerris 2022 | 96,9% через 2 года | 96% через 2 года | 359 пациентов, пригодных для оценки. Интервалы — точные 90% биномиальные или 90% ДИ, а не 95%: группа A от 91,9 до 100, группа B от 91,3 до 98,6, группа C от 92,8 до 99,3, группа D от 86,2 до 95,4. Группы B и C были рандомизированы; группы A и D определялись по риску. |
| Конечная точка | Анализ | Группа A: низкий риск, наблюдение / Группа B: промежуточный риск, 50 Гр / Группа D: высокий риск, 66 Гр с цисплатином | Группа C: промежуточный риск, 60 Гр | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS359 пациентов, пригодных для оценки (соответствовали критериям включения и получили лечение) | первичный анализмедиана наблюдения: 35,2 месяцаFerris 2022 | 96,9% через 2 года | 96% через 2 года | 359 пациентов, пригодных для оценки. Интервалы — точные 90% биномиальные или 90% ДИ, а не 95%: группа A от 91,9 до 100, группа B от 91,3 до 98,6, группа C от 92,8 до 99,3, группа D от 86,2 до 95,4. Группы B и C были рандомизированы; группы A и D определялись по риску. |
Встречается в
Источники
Ferris RL, Flamand Y, Weinstein GS, Li S, Quon H, Mehra R, et al. Phase II Randomized Trial of Transoral Surgery and Low-Dose Intensity Modulated Radiation Therapy in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer: An ECOG-ACRIN Cancer Research Group Trial (E3311). J Clin Oncol. 2022;40(2):138-149.