E1308
E1308: Phase II Trial of Induction Chemotherapy Followed by Reduced-Dose Radiation and Weekly Cetuximab in Patients With HPV-Associated Resectable Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx
Фаза IIN = 90NCT01084083
- Популяция
- ВПЧ16-положительный и/или p16-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки III-IV стадии; медиана возраста 57 лет
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы: включены 90 пациентов с ВПЧ16-положительным и/или p16-положительным плоскоклеточным раком ротоглотки III-IV стадии, 80 были пригодны для оценки. Три цикла индукционной терапии цисплатином, паклитакселом и цетуксимабом; пациенты с полным клиническим ответом первичной опухоли получали IMRT 54 Гр с еженедельным цетуксимабом, а пациенты с неполным ответом в области первичной опухоли или лимфатических узлов — 69,3 Гр с цетуксимабом на эти области. Первичная конечная точка: 2-летняя выживаемость без прогрессирования. Медиана наблюдения 35,4 месяца.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Индукционная химиотерапия, затем лучевая терапия с учетом ответа (эксперимент): Индукционная терапия цисплатином, паклитакселом и цетуксимабом, три цикла, затем IMRT 54 Гр с еженедельным цетуксимабом при полном ответе первичной опухоли (в остальных случаях 69,3 Гр)
- Авторы
- Marur S, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, затем лучевая терапия с учетом ответа | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациенты с полным клиническим ответом первичной опухоли на индукционную химиотерапию, получившие 54 Гр | первичный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 80% через 2 года | — | 51 пациент получил 54 Гр после полного клинического ответа первичной опухоли. |
| OSПациенты с полным клиническим ответом первичной опухоли на индукционную химиотерапию, получившие 54 Гр | первичный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 94% через 2 года | — | 51 пациент получил 54 Гр после полного клинического ответа первичной опухоли. |
| PFSПодгруппа: менее T4, менее N2c, 10 пачко-лет и менее, получавшие 54 Гр и менее | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 96% через 2 года | — | 27 пациентов в этой подгруппе. |
| OSПодгруппа: менее T4, менее N2c, 10 пачко-лет и менее, получавшие 54 Гр и менее | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 96% через 2 года | — | 27 пациентов в этой подгруппе. |
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, затем лучевая терапия с учетом ответа | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациенты с полным клиническим ответом первичной опухоли на индукционную химиотерапию, получившие 54 Гр | первичный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 80% через 2 года | — | 51 пациент получил 54 Гр после полного клинического ответа первичной опухоли. |
| OSПациенты с полным клиническим ответом первичной опухоли на индукционную химиотерапию, получившие 54 Гр | первичный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 94% через 2 года | — | 51 пациент получил 54 Гр после полного клинического ответа первичной опухоли. |
| PFSПодгруппа: менее T4, менее N2c, 10 пачко-лет и менее, получавшие 54 Гр и менее | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 96% через 2 года | — | 27 пациентов в этой подгруппе. |
| OSПодгруппа: менее T4, менее N2c, 10 пачко-лет и менее, получавшие 54 Гр и менее | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаMarur 2017 | 96% через 2 года | — | 27 пациентов в этой подгруппе. |
Встречается в
Источники
Marur S, Li S, Cmelak AJ, Gillison ML, Zhao WJ, Ferris RL, et al. E1308: Phase II Trial of Induction Chemotherapy Followed by Reduced-Dose Radiation and Weekly Cetuximab in Patients With HPV-Associated Resectable Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx- ECOG-ACRIN Cancer Research Group. J Clin Oncol. 2017;35(5):490-497.