ECLIPSE
ECLIPSE: Evaluation of the ctDNA LUNAR Test in an Average Patient Screening Episode
Наблюдательное исследованиеN = 7 861NCT04136002
- Популяция
- Лица, подходящие для скрининга колоректального рака (клиническая валидационная когорта 10 258; можно оценить 7 861). Финансирование: Guardant Health.
- Дизайн
- Клиническая валидация анализа крови на внеклеточную ДНК (cfDNA) для скрининга колоректального рака с эталоном — скрининговой колоноскопией. В резюме FDA ключевого исследования описано многоцентровое проспективное нерандомизированное обсервационное исследование у взрослых 45–84 лет среднего риска, намеревавшихся пройти колоноскопию. Две основные конечные точки: чувствительность в отношении колоректального рака и специфичность в отношении распространенной неоплазии; вторичная: чувствительность в отношении распространенных предраковых изменений. Валидационная когорта включала 10 258 человек, из которых 7 861 соответствовали критериям и могли быть оценены.
- Первичная конечная точка
- Sensitivity for colorectal cancer, Specificity for advanced neoplasia
- Группы
- Анализ крови на cfDNA (контроль не определён, n = 7 861): Забор крови с исследованием изменений во внеклеточной ДНК, происходящих из колоректального рака; каждый результат сравнивали со скрининговой колоноскопией и гистопатологией
- Авторы
- Chung DC
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Анализ крови на cfDNA | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был положительным | первичный анализChung 2024 | 83,1% (72,2–90,3%) | — | Диагностическая точность в сравнении с колоноскопией; не результат заболеваемости и не результат смертности. В резюме FDA ключевого исследования сообщается о 54 выявленных раках из 65. |
| Sensitivity for stage I, II or III colorectal cancerКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников с колоректальным раком I, II или III стадии по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был положительным | эксплораторный анализChung 2024 | 87,5% (75,3–94,1%) | — | Только I стадия в аннотации не приведена. |
| Sensitivity for advanced precancerous lesionsКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников с распространенными предраковыми изменениями по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был положительным | первичный анализChung 2024 | 13,2% (11,3–15,3%) | — | — |
| Specificity for advanced neoplasiaКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников без колоректального рака и распространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был отрицательным | первичный анализChung 2024 | 89,6% (88,8–90,3%) | — | — |
| Specificity for negative colonoscopyКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников без колоректального рака, распространенных и нераспространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был отрицательным | эксплораторный анализChung 2024 | 89,9% (89,0–90,7%) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Анализ крови на cfDNA | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был положительным | первичный анализChung 2024 | 83,1% (72,2–90,3%) | — | Диагностическая точность в сравнении с колоноскопией; не результат заболеваемости и не результат смертности. В резюме FDA ключевого исследования сообщается о 54 выявленных раках из 65. |
| Sensitivity for stage I, II or III colorectal cancerКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников с колоректальным раком I, II или III стадии по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был положительным | эксплораторный анализChung 2024 | 87,5% (75,3–94,1%) | — | Только I стадия в аннотации не приведена. |
| Sensitivity for advanced precancerous lesionsКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников с распространенными предраковыми изменениями по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был положительным | первичный анализChung 2024 | 13,2% (11,3–15,3%) | — | — |
| Specificity for advanced neoplasiaКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников без колоректального рака и распространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был отрицательным | первичный анализChung 2024 | 89,6% (88,8–90,3%) | — | — |
| Specificity for negative colonoscopyКогорта, у которой можно было оценить результат (7 861 участник)Доля участников без колоректального рака, распространенных и нераспространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых анализ cfDNA был отрицательным | эксплораторный анализChung 2024 | 89,9% (89,0–90,7%) | — | — |