E1609
Adjuvant ipilimumab (3 or 10 mg/kg) versus high-dose interferon alfa-2b for resected high-risk melanoma: North American Intergroup E1609
Фаза IIIN = 1 670NCT01274338
- Популяция
- Взрослые с резецированной меланомой кожи, стадия IIIB, IIIC, M1a или M1b по AJCC, 7-е издание
- Дизайн
- Исследование III фазы, центральная рандомизация 1:1:1 с двухступенчатым иерархическим сравнением: сначала ипилимумаб 3 мг/кг против высокодозного интерферона, затем ипилимумаб 10 мг/кг против высокодозного интерферона. Сопервичные конечные точки — общая выживаемость и выживаемость без рецидива. Для сравнения ипилимумаба 3 мг/кг с интерфероном использован анализ по назначенному лечению у одновременно рандомизированных пациентов (n = 1 051).
- Первичная конечная точка
- OS, RFS
- Группы
- Ипилимумаб 3 мг/кг (эксперимент, n = 523): Адъювантный ипилимумаб 3 мг/кг
- Высокодозный интерферон альфа-2b (контроль, n = 636): Высокодозный интерферон альфа-2b
- Ипилимумаб 10 мг/кг (эксперимент, n = 511): Адъювантный ипилимумаб 10 мг/кг (в аннотации описан как доза, одобренная для адъювантной терапии в настоящее время)
- Авторы
- Tarhini AA, старший автор Kirkwood JM, North American Intergroup
OSОР 0,78RFSОР 0,85
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ипилимумаб 3 мг/кг / Ипилимумаб 10 мг/кг | Высокодозный интерферон альфа-2b | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSОдновременно рандомизированные пациенты, ипилимумаб 3 мг/кг против интерферона (n = 1 051), анализ по назначенному лечению | первичный анализTarhini 2020 | — | — | ОР 0,78p = 0,044Отношение рисков для смерти 0,78 с 95,6% повторным доверительным интервалом от 0,61 до 0,99 (это не обычный 95% интервал). Первый шаг иерархического сравнения. Связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени и выше: 37% (ипилимумаб 3 мг/кг), 79% (интерферон), 58% (ипилимумаб 10 мг/кг); нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения: 35%, 20% и 54%. После рецидива ипилимумаб или ипилимумаб + анти-PD-1-терапию значимо чаще применяли в группе интерферона, чем в любой из групп ипилимумаба (p 0,001 или ниже). |
| RFSОдновременно рандомизированные пациенты, ипилимумаб 3 мг/кг против интерферона (n = 1 051), анализ по назначенному лечению | первичный анализTarhini 2020 | — | — | ОР 0,85p = 0,065Отношение рисков для рецидива или смерти 0,85 с 99,4% доверительным интервалом от 0,66 до 1,09 (это не 95% интервал); статистически не значимо. Для ипилимумаба 10 мг/кг против интерферона (n = 989) в аннотации сказано, что тенденции в пользу ипилимумаба 10 мг/кг не достигли статистической значимости, числа не приведены. |
| Конечная точка | Анализ | Ипилимумаб 3 мг/кг / Ипилимумаб 10 мг/кг | Высокодозный интерферон альфа-2b | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSОдновременно рандомизированные пациенты, ипилимумаб 3 мг/кг против интерферона (n = 1 051), анализ по назначенному лечению | первичный анализTarhini 2020 | — | — | ОР 0,78p = 0,044Отношение рисков для смерти 0,78 с 95,6% повторным доверительным интервалом от 0,61 до 0,99 (это не обычный 95% интервал). Первый шаг иерархического сравнения. Связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени и выше: 37% (ипилимумаб 3 мг/кг), 79% (интерферон), 58% (ипилимумаб 10 мг/кг); нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения: 35%, 20% и 54%. После рецидива ипилимумаб или ипилимумаб + анти-PD-1-терапию значимо чаще применяли в группе интерферона, чем в любой из групп ипилимумаба (p 0,001 или ниже). |
| RFSОдновременно рандомизированные пациенты, ипилимумаб 3 мг/кг против интерферона (n = 1 051), анализ по назначенному лечению | первичный анализTarhini 2020 | — | — | ОР 0,85p = 0,065Отношение рисков для рецидива или смерти 0,85 с 99,4% доверительным интервалом от 0,66 до 1,09 (это не 95% интервал); статистически не значимо. Для ипилимумаба 10 мг/кг против интерферона (n = 989) в аннотации сказано, что тенденции в пользу ипилимумаба 10 мг/кг не достигли статистической значимости, числа не приведены. |