DYNAMO
DYNAMO: A Phase II Study of Duvelisib (IPI-145) in Patients With Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma
Фаза IIN = 129NCT01882803
- Популяция
- Индолентная неходжкинская лимфома, двойная рефрактерная к ритуксимабу и к химиотерапии или радиоиммунотерапии; медиана возраста 65 лет, медиана числа предшествующих линий — 3.
- Дизайн
- Открытое глобальное исследование II фазы дувелисиба 25 мг внутрь два раза в сутки в 28-дневных циклах до прогрессирования, неприемлемой токсичности или смерти у 129 пациентов с измеримой индолентной неходжкинской лимфомой (фолликулярной, из малых лимфоцитов или маргинальной зоны), двойной рефрактерной к ритуксимабу и либо к химиотерапии, либо к радиоиммунотерапии. Первичная конечная точка — общая частота ответа по пересмотренным критериям Международной рабочей группы.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Дувелисиб (эксперимент, n = 129): Дувелисиб 25 мг внутрь два раза в сутки в 28-дневных циклах
- Авторы
- Flinn IW
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Дувелисиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 129 включенных пациентов | первичный анализFlinn 2019 | 47,3% | — | По подтипам: лимфома из малых лимфоцитов 67,9%, фолликулярная лимфома 42,2%, лимфома маргинальной зоны 38,9%. |
| ORRПодгруппа фолликулярной лимфомы (размер подгруппы в аннотации не указан) | первичный анализFlinn 2019 | 42,2% | — | — |
| PFSВсе 129 включенных пациентов | первичный анализFlinn 2019 | медиана 9,5 месяца | — | Расчетная медиана; расчетная медиана длительности ответа составила 10 месяцев. Вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Дувелисиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 129 включенных пациентов | первичный анализFlinn 2019 | 47,3% | — | По подтипам: лимфома из малых лимфоцитов 67,9%, фолликулярная лимфома 42,2%, лимфома маргинальной зоны 38,9%. |
| ORRПодгруппа фолликулярной лимфомы (размер подгруппы в аннотации не указан) | первичный анализFlinn 2019 | 42,2% | — | — |
| PFSВсе 129 включенных пациентов | первичный анализFlinn 2019 | медиана 9,5 месяца | — | Расчетная медиана; расчетная медиана длительности ответа составила 10 месяцев. Вторичная конечная точка. |
- Дувелисиб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Дувелисиб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 64,5% |
| 12 | 41,7% |
| 18 | 26,9% |
| 24 | 17,4% |