DYNAMIC-III
Circulating tumor DNA-guided adjuvant therapy in locally advanced colon cancer: the randomized phase 2/3 DYNAMIC-III trial
Фаза II/IIIN = 968
- Популяция
- 968 пациентов с раком ободочной кишки III стадии, у которых можно было оценить результат; из них 702 (72,5%) с отрицательной ctDNA.
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование II/III фазы при раке ободочной кишки III стадии. ctDNA определяли через 5–6 недель после операции, и пациентов распределяли 1:1 на лечение под контролем ctDNA или стандартное ведение. В группе под контролем ctDNA пациенты с отрицательной ctDNA получали деэскалированную терапию, а с положительной ctDNA — эскалированную; стандартную схему заранее определяли врачи. Первичные конечные точки: 3-летняя ВБР у пациентов с отрицательной ctDNA и 2-летняя ВБР у пациентов с положительной ctDNA. Регистрация ACTRN12617001566325 (Australian New Zealand Clinical Trials Registry).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- ctDNA отрицательная, деэскалированная терапия (эксперимент): Пациенты с отрицательной ctDNA в группе под контролем ctDNA получали деэскалированную терапию (точные схемы не прочитаны)
- ctDNA отрицательная, стандартное ведение (контроль): Пациенты с отрицательной ctDNA в стандартной группе получали стандартную схему, заранее определенную врачом
- ctDNA положительная, эскалированная терапия (эксперимент): Пациенты с положительной ctDNA в группе под контролем ctDNA получали эскалированную терапию (точные схемы не прочитаны)
- ctDNA положительная, стандартное ведение (контроль): Пациенты с положительной ctDNA в стандартной группе получали стандартную схему, заранее определенную врачом
- Авторы
- Tie J, AGITG DYNAMIC-III Study Group (Intergroup Study of the Australasian Gastro-Intestinal Trials Group and Canadian Cancer Trials Group)
Δ RFS через 36 мес.−2,8 п.п.Δ RFS через 24 мес.−10 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | ctDNA отрицательная, деэскалированная терапия / ctDNA положительная, эскалированная терапия | ctDNA отрицательная, стандартное ведение / ctDNA положительная, стандартное ведение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПациенты с отрицательной ctDNA (702 из 968, у которых можно было оценить результат) | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевTie 2025 | 85,3% через 3 года | 88,1% через 3 года | Граница не меньшей эффективности (non-inferiority) не достигнута (значение границы в аннотации не приведено). Применение оксалиплатина 34,8% против 88,6% и госпитализация, связанная с лечением, 8,5% против 13,2% при деэскалации против стандартного ведения. У всех пациентов, у которых можно было оценить результат, 3-летняя ВБР составила 87% при отрицательной ctDNA и 49% при положительной ctDNA (p < 0,001). |
| RFSПациенты с положительной ctDNA (среди 968, у которых можно было оценить результат; в аннотации их число не указано) | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевTie 2025 | 51% через 2 года | 61% через 2 года | Эскалированная терапия не улучшила выживаемость без рецидива по сравнению со стандартным ведением. О неожиданной токсичности не сообщалось. |
| Конечная точка | Анализ | ctDNA отрицательная, деэскалированная терапия / ctDNA положительная, эскалированная терапия | ctDNA отрицательная, стандартное ведение / ctDNA положительная, стандартное ведение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПациенты с отрицательной ctDNA (702 из 968, у которых можно было оценить результат) | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевTie 2025 | 85,3% через 3 года | 88,1% через 3 года | Граница не меньшей эффективности (non-inferiority) не достигнута (значение границы в аннотации не приведено). Применение оксалиплатина 34,8% против 88,6% и госпитализация, связанная с лечением, 8,5% против 13,2% при деэскалации против стандартного ведения. У всех пациентов, у которых можно было оценить результат, 3-летняя ВБР составила 87% при отрицательной ctDNA и 49% при положительной ctDNA (p < 0,001). |
| RFSПациенты с положительной ctDNA (среди 968, у которых можно было оценить результат; в аннотации их число не указано) | первичный анализмедиана наблюдения: 47 месяцевTie 2025 | 51% через 2 года | 61% через 2 года | Эскалированная терапия не улучшила выживаемость без рецидива по сравнению со стандартным ведением. О неожиданной токсичности не сообщалось. |