DYNAMIC
Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer
N = 455
- Популяция
- Пациенты с раком ободочной кишки II стадии; рандомизированы 455, из них 302 на ведение под контролем ctDNA и 153 на стандартное ведение.
- Дизайн
- Пациентов с раком ободочной кишки II стадии случайным образом распределяли 2:1 на решения о лечении под контролем результатов ctDNA или по стандартным клинико-патологическим признакам. В группе под контролем ctDNA положительный результат через 4 или 7 недель после операции служил основанием для химиотерапии на основе оксалиплатина или фторпиримидина, а пациентов с отрицательной ctDNA не лечили. Первичная конечная точка эффективности — выживаемость без рецидива через 2 года, проверяемая на не меньшую эффективность (non-inferiority; граница -8,5 процентного пункта); ключевая вторичная конечная точка — применение адъювантной химиотерапии. Регистрация ACTRN12615000381583 (Australian New Zealand Clinical Trials Registry).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Ведение под контролем ctDNA (эксперимент, n = 302): Послеоперационное определение ctDNA; пациенты с положительной ctDNA получали химиотерапию на основе оксалиплатина или фторпиримидина, пациентов с отрицательной ctDNA не лечили
- Стандартное ведение (контроль, n = 153): Решения о лечении на основе клинико-патологических признаков
- Авторы
- Tie J, DYNAMIC Investigators
Δ RFS через 24 мес.+1,1 п.п.Δ Adjuvant chemotherapy use−13 п.п.Δ RFS через 60 мес.+1 п.п.OSОР 1,05Δ OS через 60 мес.+0,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ведение под контролем ctDNA | Стандартное ведение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии (455); популяция анализа в аннотации не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевTie 2022 | 93,5% через 2 года | 92,4% через 2 года | Ведение под контролем ctDNA не уступало: абсолютная разница 1,1 процентного пункта (95% ДИ от -4,1 до 6,2) при границе не меньшей эффективности -8,5 процентного пункта. Трехлетняя ВБР составила 86,4% среди пациентов с положительной ctDNA, получивших адъювантную химиотерапию, и 92,5% среди пациентов с отрицательной ctDNA, не получавших её; эти две группы не являются рандомизированным сравнением. |
| Adjuvant chemotherapy useРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии (455); популяция анализа в аннотации не обозначена | первичный анализTie 2022 | 15% | 28% | Ключевая вторичная конечная точка. Относительный риск 1,82 (95% ДИ 1,25–2,65) в том виде, как опубликовано; в аннотации не указано, в каком направлении он выражен. |
| RFSРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии; популяция анализа в аннотации не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 59,7 месяцаTie 2025 | 88% через 5 лет | 87% через 5 лет | Разница 1,1 процентного пункта (95% ДИ от -5,8 до 8,0) в том виде, как опубликовано. |
| OSРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии; популяция анализа в аннотации не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 59,7 месяцаTie 2025 | 93,8% через 5 лет | 93,3% через 5 лет | ОР 1,05p = 0,887Заранее заданный анализ; в аннотации доверительный интервал для отношения рисков не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Ведение под контролем ctDNA | Стандартное ведение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии (455); популяция анализа в аннотации не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевTie 2022 | 93,5% через 2 года | 92,4% через 2 года | Ведение под контролем ctDNA не уступало: абсолютная разница 1,1 процентного пункта (95% ДИ от -4,1 до 6,2) при границе не меньшей эффективности -8,5 процентного пункта. Трехлетняя ВБР составила 86,4% среди пациентов с положительной ctDNA, получивших адъювантную химиотерапию, и 92,5% среди пациентов с отрицательной ctDNA, не получавших её; эти две группы не являются рандомизированным сравнением. |
| Adjuvant chemotherapy useРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии (455); популяция анализа в аннотации не обозначена | первичный анализTie 2022 | 15% | 28% | Ключевая вторичная конечная точка. Относительный риск 1,82 (95% ДИ 1,25–2,65) в том виде, как опубликовано; в аннотации не указано, в каком направлении он выражен. |
| RFSРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии; популяция анализа в аннотации не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 59,7 месяцаTie 2025 | 88% через 5 лет | 87% через 5 лет | Разница 1,1 процентного пункта (95% ДИ от -5,8 до 8,0) в том виде, как опубликовано. |
| OSРандомизированные пациенты с раком ободочной кишки II стадии; популяция анализа в аннотации не обозначена | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 59,7 месяцаTie 2025 | 93,8% через 5 лет | 93,3% через 5 лет | ОР 1,05p = 0,887Заранее заданный анализ; в аннотации доверительный интервал для отношения рисков не приведен. |
Встречается в
Источники
Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, et al. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022;386(24):2261-2272.
Tie J, Wang Y, Lo SN, Lahouel K, Cohen JD, Wong R, et al. Circulating tumor DNA analysis guiding adjuvant therapy in stage II colon cancer: 5-year outcomes of the randomized DYNAMIC trial. Nat Med. 2025;31(5):1509-1518.