Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer (Dutch TME trial)
N = 1 861
- Популяция
- Пациенты с резектабельным раком прямой кишки без признаков отдаленного распространения
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование предоперационной лучевой терапии (5 Гр в каждый из пяти дней) с последующей тотальной мезоректумэктомией против одной тотальной мезоректумэктомии; с января 1996 г. по декабрь 1999 г. случайным образом распределены 1861 пациент, со стандартизацией и контролем качества лучевой терапии, хирургии и патоморфологии. Химиотерапия не допускалась. В исследовании проверялась лучевая терапия, добавленная к стандартизованной ТМЭ, а не сама ТМЭ.
- Первичная конечная точка
- Local recurrence
- Группы
- Только ТМЭ (контроль, n = 937): Стандартизованная тотальная мезоректумэктомия без лучевой терапии
- Лучевая терапия плюс ТМЭ (эксперимент, n = 924): 5 Гр в каждый из пяти дней, затем стандартизованная тотальная мезоректумэктомия
- Авторы
- Kapiteijn E, Dutch Colorectal Cancer Group
Δ OS через 24 мес.+0,2 п.п.Δ Local recurrence через 24 мес.−5,8 п.п.Δ Local recurrence через 60 мес.−5,3 п.п.Δ OS через 60 мес.+0,7 п.п.Δ Local recurrence через 120 мес.−6 п.п.Δ OS через 120 мес.+10 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия плюс ТМЭ | Только ТМЭ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПодходящие пациенты (1805 из 1861 рандомизированных)Общая выживаемость через два года | первичный анализKapiteijn 2001 | 82% через 2 года | 81,8% через 2 года | p = 0,84 |
| Local recurrenceПациенты, перенесшие макроскопически полную местную резекцию (1748 пациентов)Частота местного рецидива через два года | первичный анализKapiteijn 2001 | 2,4% через 2 года | 8,2% через 2 года | p < 0,001Двухлетняя частота местного рецидива в обеих группах вместе составила 5,3% (аннотация). |
| Local recurrenceПациенты, перенесшие макроскопически полную местную резекциюПятилетний риск местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 6,1 годаPeeters 2007 | 5,6% через 5 лет | 10,9% через 5 лет | p < 0,001Медиана наблюдения выживших пациентов. |
| OSПопуляция анализа в аннотации не указанаОбщая выживаемость через пять лет | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 6,1 годаPeeters 2007 | 64,2% через 5 лет | 63,5% через 5 лет | p = 0,902 |
| Local recurrenceПодходящие пациенты, перенесшие макроскопически полную местную резекциюДесятилетняя кумулятивная частота местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 12 летvan 2011 | 5% через 10 лет | 11% через 10 лет | p < 0,0001В аннотации указано, что общая выживаемость в группах не различалась. |
| OSПодгруппа: стадия III по TNM с отрицательным циркулярным краем резекцииДесятилетняя выживаемость | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 12 летvan 2011 | 50% через 10 лет | 40% через 10 лет | p = 0,032Результат в подгруппе; в аннотации не сообщается о различии общей выживаемости у всех пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия плюс ТМЭ | Только ТМЭ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПодходящие пациенты (1805 из 1861 рандомизированных)Общая выживаемость через два года | первичный анализKapiteijn 2001 | 82% через 2 года | 81,8% через 2 года | p = 0,84 |
| Local recurrenceПациенты, перенесшие макроскопически полную местную резекцию (1748 пациентов)Частота местного рецидива через два года | первичный анализKapiteijn 2001 | 2,4% через 2 года | 8,2% через 2 года | p < 0,001Двухлетняя частота местного рецидива в обеих группах вместе составила 5,3% (аннотация). |
| Local recurrenceПациенты, перенесшие макроскопически полную местную резекциюПятилетний риск местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 6,1 годаPeeters 2007 | 5,6% через 5 лет | 10,9% через 5 лет | p < 0,001Медиана наблюдения выживших пациентов. |
| OSПопуляция анализа в аннотации не указанаОбщая выживаемость через пять лет | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 6,1 годаPeeters 2007 | 64,2% через 5 лет | 63,5% через 5 лет | p = 0,902 |
| Local recurrenceПодходящие пациенты, перенесшие макроскопически полную местную резекциюДесятилетняя кумулятивная частота местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 12 летvan 2011 | 5% через 10 лет | 11% через 10 лет | p < 0,0001В аннотации указано, что общая выживаемость в группах не различалась. |
| OSПодгруппа: стадия III по TNM с отрицательным циркулярным краем резекцииДесятилетняя выживаемость | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 12 летvan 2011 | 50% через 10 лет | 40% через 10 лет | p = 0,032Результат в подгруппе; в аннотации не сообщается о различии общей выживаемости у всех пациентов. |
Встречается в
Источники
Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, et al. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001;345(9):638-46.
Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, et al. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007;246(5):693-701.
van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, et al. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011;12(6):575-82.