DREAMseq
DREAMseq (Doublet, Randomized Evaluation in Advanced Melanoma Sequencing) a Phase III Trial
Фаза IIIN = 265NCT02224781
- Популяция
- Метастатическая меланома с мутацией BRAF V600, ранее не получавшая лечения; на этапе 1 включены 265 пациентов (133 в группе A, 132 в группе B по полному тексту), на этап 2 перешли 73
- Дизайн
- Открытое рандомизированное двухэтапное исследование III фазы (ECOG-ACRIN EA6134): этап 1 — ниволумаб + ипилимумаб (группа A) против дабрафениба + траметиниба (группа B); при прогрессировании пациенты переходили на этап 2 на альтернативную терапию (группа D или группа C). В аннотации ни одна из групп не обозначена как контрольная. Первичная конечная точка — 2-летняя общая выживаемость (этап 1). Исследование досрочно остановлено независимым Комитетом по мониторингу безопасности данных, поскольку была достигнута клинически значимая конечная точка. В записи реестра указано 267 включенных пациентов; в статье сообщается о 265 включенных на этапе 1.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Сначала ниволумаб + ипилимумаб (группа A) (контроль не определён, n = 133): Этап 1 — ниволумаб + ипилимумаб; при прогрессировании этап 2 — дабрафениб + траметиниб (группа C)
- Сначала дабрафениб + траметиниб (группа B) (контроль не определён, n = 132): Этап 1 — дабрафениб + траметиниб; при прогрессировании этап 2 — ниволумаб + ипилимумаб (группа D)
- Авторы
- Atkins MB, старший автор Kirkwood JM
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сначала ниволумаб + ипилимумаб (группа A) | Сначала дабрафениб + траметиниб (группа B) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациенты, начавшие этап 1 (включены 265) | первичный анализAtkins 2023 | 71,8% через 2 года (62,5–79,1%) | 51,5% через 2 года (41,7–60,4%) | p = 0,010Значение p по лог-ранговому критерию для 2-летней общей выживаемости, первичной конечной точки. Медиана длительности ответа не достигнута в группе A и составила 12,7 месяца в группе B (p < 0,001). |
| PFSПациенты, начавшие этап 1 (включены 265) | первичный анализAtkins 2023 | медиана 11,8 месяца (5,9–33,5) | медиана 8,5 месяца (6,5–11,3) | p = 0,054Вторичная конечная точка; выживаемость без прогрессирования на этапе 1. Отношение рисков в прочитанном тексте не найдено. |
| ORRПациенты, начавшие этап 1 (включены 265) | первичный анализAtkins 2023 | 46% | 43% | Частота объективного ответа на этапе 2 составила 47,8% (группа C) и 29,6% (группа D). Переход на другую терапию произошел у 52% пациентов с документированным прогрессированием. |
| Конечная точка | Анализ | Сначала ниволумаб + ипилимумаб (группа A) | Сначала дабрафениб + траметиниб (группа B) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациенты, начавшие этап 1 (включены 265) | первичный анализAtkins 2023 | 71,8% через 2 года (62,5–79,1%) | 51,5% через 2 года (41,7–60,4%) | p = 0,010Значение p по лог-ранговому критерию для 2-летней общей выживаемости, первичной конечной точки. Медиана длительности ответа не достигнута в группе A и составила 12,7 месяца в группе B (p < 0,001). |
| PFSПациенты, начавшие этап 1 (включены 265) | первичный анализAtkins 2023 | медиана 11,8 месяца (5,9–33,5) | медиана 8,5 месяца (6,5–11,3) | p = 0,054Вторичная конечная точка; выживаемость без прогрессирования на этапе 1. Отношение рисков в прочитанном тексте не найдено. |
| ORRПациенты, начавшие этап 1 (включены 265) | первичный анализAtkins 2023 | 46% | 43% | Частота объективного ответа на этапе 2 составила 47,8% (группа C) и 29,6% (группа D). Переход на другую терапию произошел у 52% пациентов с документированным прогрессированием. |