DREAMM-8
Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma (DREAMM-8)
Фаза IIIN = 302NCT04484623
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после как минимум одной линии терапии у пациентов, ранее получавших леналидомид.
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы белантамаба мафодотина, помалидомида и дексаметазона (BPd) против помалидомида, бортезомиба и дексаметазона (PVd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной миеломой, ранее получавших леналидомид, после как минимум одной линии терапии. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Белантамаб мафодотин + Pd (эксперимент, n = 155): Белантамаб мафодотин с помалидомидом и дексаметазоном
- PVd (контроль, n = 147): Помалидомид, бортезомиб и дексаметазон
- Авторы
- Dimopoulos MA
PFSОР 0,52 (95% ДИ 0,37–0,73)Δ PFS через 12 мес.+20 п.п.Δ ORR+5 п.п.Δ ≥CR rate+24 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин + Pd | PVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (302) | первичный анализмедиана наблюдения: 21,8 месяцаDimopoulos 2024 | 71% через 12 мес. (63–78%) | 51% через 12 мес. (42–60%) | ОР 0,52 (95% ДИ 0,37–0,73)p < 0,001Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 94% пациентов при BPd и 76% при PVd. Нежелательные явления со стороны глаз возникли у 89% при BPd (3-й или 4-й степени — у 43%) и у 30% при PVd (2%); они привели к прекращению лечения у 9% при BPd и ни у одного пациента при PVd. Данные по общей выживаемости незрелые. |
| ORRРандомизированные пациенты (302) | первичный анализDimopoulos 2024 | 77% (70–84%) | 72% (64–79%) | — |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (302) | первичный анализDimopoulos 2024 | 40% (32–48%) | 16% (11–23%) | — |
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин + Pd | PVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (302) | первичный анализмедиана наблюдения: 21,8 месяцаDimopoulos 2024 | 71% через 12 мес. (63–78%) | 51% через 12 мес. (42–60%) | ОР 0,52 (95% ДИ 0,37–0,73)p < 0,001Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 94% пациентов при BPd и 76% при PVd. Нежелательные явления со стороны глаз возникли у 89% при BPd (3-й или 4-й степени — у 43%) и у 30% при PVd (2%); они привели к прекращению лечения у 9% при BPd и ни у одного пациента при PVd. Данные по общей выживаемости незрелые. |
| ORRРандомизированные пациенты (302) | первичный анализDimopoulos 2024 | 77% (70–84%) | 72% (64–79%) | — |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (302) | первичный анализDimopoulos 2024 | 40% (32–48%) | 16% (11–23%) | — |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,52 | 0,37–0,73 |