DREAMM-7
Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma (DREAMM-7)
Фаза IIIN = 494NCT04246047
- Популяция
- Множественная миелома с прогрессированием после как минимум одной линии терапии.
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы белантамаба мафодотина, бортезомиба и дексаметазона (BVd) против даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона (DVd) у пациентов с прогрессированием после как минимум одной линии терапии. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования; ключевыми вторичными конечными точками были общая выживаемость, длительность ответа и отрицательный статус МОБ.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Белантамаб мафодотин + Vd (эксперимент, n = 243): Белантамаб мафодотин с бортезомибом и дексаметазоном
- Даратумумаб + Vd (контроль, n = 251): Даратумумаб с бортезомибом и дексаметазоном
- Авторы
- Hungria V
PFSОР 0,41 (95% ДИ 0,31–0,53)Δ медианы (PFS)+23,2 мес.Δ OS через 18 мес.+11 п.п.Δ MRD+15 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин + Vd | Даратумумаб + Vd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (494) | первичный анализмедиана наблюдения: 28,2 месяцаHungria 2024 | медиана 36,6 месяца | медиана 13,4 месяца (11,1–17,5) | ОР 0,41 (95% ДИ 0,31–0,53)p < 0,00195% ДИ медианы в группе BVd — от 28,4 месяца до не достигнутого значения (только нижняя граница). Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 95% пациентов при BVd и 78% при DVd; нежелательные явления со стороны глаз — у 79% и 29%. |
| OSРандомизированные пациенты (494) | первичный анализHungria 2024 | 84% через 18 мес. | 73% через 18 мес. | Ключевая вторичная конечная точка; в аннотации нет отношения рисков или значения p. |
| MRDРандомизированные пациенты (494) | первичный анализHungria 2024 | 25% | 10% | Полный ответ или лучше плюс отрицательный статус МОБ. |
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин + Vd | Даратумумаб + Vd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (494) | первичный анализмедиана наблюдения: 28,2 месяцаHungria 2024 | медиана 36,6 месяца | медиана 13,4 месяца (11,1–17,5) | ОР 0,41 (95% ДИ 0,31–0,53)p < 0,00195% ДИ медианы в группе BVd — от 28,4 месяца до не достигнутого значения (только нижняя граница). Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 95% пациентов при BVd и 78% при DVd; нежелательные явления со стороны глаз — у 79% и 29%. |
| OSРандомизированные пациенты (494) | первичный анализHungria 2024 | 84% через 18 мес. | 73% через 18 мес. | Ключевая вторичная конечная точка; в аннотации нет отношения рисков или значения p. |
| MRDРандомизированные пациенты (494) | первичный анализHungria 2024 | 25% | 10% | Полный ответ или лучше плюс отрицательный статус МОБ. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,41 | 0,31–0,53 |
- Белантамаб мафодотин + Vd (эксперимент)
- Даратумумаб + Vd (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Белантамаб мафодотин + Vd | Даратумумаб + Vd |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 23 | 64,7% | 30,4% |
| 46 | 41,8% | 9,3% |
| 69 | 27,1% | 2,8% |
| 92 | 17,5% | 0,9% |