DREAMM-3
Efficacy and safety of single-agent belantamab mafodotin versus pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-3): a phase 3, open-label, randomised study
Фаза IIIN = 325NCT04162210
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная миелома после двух или более предшествующих линий, включая два или более последовательных цикла как леналидомида, так и ингибитора протеасом, с прогрессированием на фоне предыдущего лечения или в течение 60 дней после него.
- Дизайн
- Открытое исследование III фазы в 108 центрах 18 стран: 325 пациентов рандомизированы 2:1 на белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг каждые 21 день либо на помалидомид и дексаметазон. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования у всех рандомизированных пациентов. За первичным анализом (дата отсечения данных 12 сентября 2022 г.) последовал итоговый описательный анализ (дата отсечения данных 22 апреля 2025 г.) без формальной проверки гипотез.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Белантамаб мафодотин (эксперимент, n = 218): Белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг внутривенно каждые 21 день
- Помалидомид + дексаметазон (контроль, n = 107): Помалидомид 4,0 мг в дни 1–21 с дексаметазоном 40,0 мг еженедельно в 28-дневном цикле
- Авторы
- Dimopoulos MA
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин | Помалидомид + дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (325) | первичный анализDimopoulos 2023 | медиана 11,2 месяца (6,4–14,5) | медиана 7 месяцев (4,6–10,6) | ОР 1,03 (95% ДИ 0,72–1,47)p = 0,56Медиана наблюдения составила 11,5 месяца при белантамабе мафодотине и 10,8 месяца при помалидомид-дексаметазоне. В аннотации делается вывод, что белантамаб мафодотин не был связан со статистически значимым улучшением выживаемости без прогрессирования. Смертей, связанных с лечением, при белантамабе мафодотине не было, при помалидомид-дексаметазоне — одна (1%). |
| PFSРандомизированные пациенты (325) | окончательный анализDimopoulos 2026 | медиана 11,2 месяца (6,5–14,5) | медиана 7 месяцев (4,6–10,6) | ОР 0,87 (95% ДИ 0,64–1,18)Описательный итоговый анализ; формальная проверка гипотез не предусматривалась. В корреспонденции также приводится отношение рисков 0,90 (95% ДИ 0,65–1,24) по результатам анализа после первичного. Медиана наблюдения (МКР) составила 22,2 (7,0–45,7) и 21,9 (8,4–42,8) месяца. |
| OSРандомизированные пациенты (325) | окончательный анализDimopoulos 2026 | медиана 24 месяца (19,4–33,2) | медиана 22,9 месяца (16,0–29,3) | ОР 0,98 (95% ДИ 0,73–1,30)Описательный итоговый анализ; авторы описывают его как не показавший ухудшения общей выживаемости. |
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин | Помалидомид + дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (325) | первичный анализDimopoulos 2023 | медиана 11,2 месяца (6,4–14,5) | медиана 7 месяцев (4,6–10,6) | ОР 1,03 (95% ДИ 0,72–1,47)p = 0,56Медиана наблюдения составила 11,5 месяца при белантамабе мафодотине и 10,8 месяца при помалидомид-дексаметазоне. В аннотации делается вывод, что белантамаб мафодотин не был связан со статистически значимым улучшением выживаемости без прогрессирования. Смертей, связанных с лечением, при белантамабе мафодотине не было, при помалидомид-дексаметазоне — одна (1%). |
| PFSРандомизированные пациенты (325) | окончательный анализDimopoulos 2026 | медиана 11,2 месяца (6,5–14,5) | медиана 7 месяцев (4,6–10,6) | ОР 0,87 (95% ДИ 0,64–1,18)Описательный итоговый анализ; формальная проверка гипотез не предусматривалась. В корреспонденции также приводится отношение рисков 0,90 (95% ДИ 0,65–1,24) по результатам анализа после первичного. Медиана наблюдения (МКР) составила 22,2 (7,0–45,7) и 21,9 (8,4–42,8) месяца. |
| OSРандомизированные пациенты (325) | окончательный анализDimopoulos 2026 | медиана 24 месяца (19,4–33,2) | медиана 22,9 месяца (16,0–29,3) | ОР 0,98 (95% ДИ 0,73–1,30)Описательный итоговый анализ; авторы описывают его как не показавший ухудшения общей выживаемости. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 1,03 | 0,72–1,47 |
| PFS | 0,87 | 0,64–1,18 |
| OS | 0,98 | 0,73–1,3 |
- Белантамаб мафодотин (эксперимент)
- Помалидомид + дексаметазон (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Белантамаб мафодотин | Помалидомид + дексаметазон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,8% | 50,0% |
| 14 | 42,0% | 25,0% |
| 21 | 27,3% | 12,5% |
| 28 | 17,7% | 6,3% |
- Белантамаб мафодотин (эксперимент)
- Помалидомид + дексаметазон (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Белантамаб мафодотин | Помалидомид + дексаметазон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,8% | 50,0% |
| 14 | 42,0% | 25,0% |
| 21 | 27,3% | 12,5% |
| 28 | 17,7% | 6,3% |
Встречается в
Источники
Dimopoulos MA, Hungria VTM, Radinoff A, Delimpasi S, Mikala G, Masszi T, et al. Efficacy and safety of single-agent belantamab mafodotin versus pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-3): a phase 3, open-label, randomised study. Lancet Haematol. 2023;10(10):e801-e812.
Dimopoulos MA, Hungria V, Meng H, Radinoff A, Li J, Delimpasi S, et al. Final analysis results from DREAMM-3, a phase 3 study of belantamab mafodotin versus pomalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Blood Cancer J. 2026;16(1).