DREAMM-2
Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study
Фаза IIN = 196NCT03525678
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная миелома с прогрессированием после трех или более линий терапии, рефрактерная к иммуномодулирующим препаратам и ингибиторам протеасом, рефрактерная к анти-CD38 антителу или не переносящая его.
- Дизайн
- Открытое двухгрупповое рандомизированное исследование II фазы в 58 центрах восьми стран: пациентов рандомизировали 1:1 на белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг или 3,4 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Первичным исходом была доля пациентов в популяции ITT с общим ответом по оценке независимого экспертного комитета.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг (эксперимент, n = 97): Белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
- Белантамаб мафодотин 3,4 мг/кг (эксперимент, n = 99): Белантамаб мафодотин 3,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
- Авторы
- Lonial S
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг / Белантамаб мафодотин 3,4 мг/кг | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПопуляция ITT (196) | первичный анализLonial 2020 | 31% | — | Доверительные интервалы — 97,5%: от 20,8 до 42,6 при 2,5 мг/кг и от 23,9 до 46,0 при 3,4 мг/кг. Наиболее частым нежелательным явлением 3–4-й степени была кератопатия (26 [27%] из 95 пациентов при 2,5 мг/кг и 21 [21%] из 99 при 3,4 мг/кг). Две смерти были потенциально связаны с лечением. |
| Конечная точка | Анализ | Белантамаб мафодотин 2,5 мг/кг / Белантамаб мафодотин 3,4 мг/кг | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПопуляция ITT (196) | первичный анализLonial 2020 | 31% | — | Доверительные интервалы — 97,5%: от 20,8 до 42,6 при 2,5 мг/кг и от 23,9 до 46,0 при 3,4 мг/кг. Наиболее частым нежелательным явлением 3–4-й степени была кератопатия (26 [27%] из 95 пациентов при 2,5 мг/кг и 21 [21%] из 99 при 3,4 мг/кг). Две смерти были потенциально связаны с лечением. |