Endoscopic versus percutaneous biliary drainage in patients with resectable perihilar cholangiocarcinoma: a multicentre, randomised controlled trial (Coelen 2018)
N = 54
- Популяция
- Взрослые с потенциально резектабельной воротной холангиокарциномой, требующей обширной резекции печени, с билирубином выше 50 мкмоль/л в будущем остатке печени; рандомизированы 54 подходящих пациента.
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в четырех академических центрах Нидерландов. Пациентов в возрасте не менее 18 лет с потенциально резектабельной воротной холангиокарциномой, требующей обширной резекции печени, и билиарной обструкцией будущего остатка печени (билирубин выше 50 мкмоль/л [2,9 мг/дл]) рандомизировали 1:1 с помощью компьютерной генерации последовательности в группу эндоскопического дренирования желчных путей или чрескожного чреспеченочного дренирования желчных путей; стратификация по предшествующему (предпринимавшемуся) дренированию желчных путей, протяженности поражения желчных протоков и центру. Из 261 пациента, прошедшего скрининг, рандомизированы 54 в период с 26 сентября 2013 г. по 29 апреля 2016 г. Первичный результат — число тяжелых осложнений между рандомизацией и операцией в популяции «по назначенному лечению». Исследование было досрочно закрыто из-за более высокой смертности при чрескожном чреспеченочном дренировании. Зарегистрировано в NTR4243 (Netherlands National Trial Register); номер ClinicalTrials.gov в аннотации не указан. В аннотации ни одна из групп не названа контрольной (эндоскопическое против чрескожного дренирования), поэтому обе группы имеют нейтральную роль (role neutral); приведенные относительные риски рассчитаны для чрескожного дренирования относительно эндоскопического.
- Группы
- Эндоскопическое дренирование желчных путей (контроль не определён, n = 27): Эндоскопическое дренирование желчных путей перед операцией
- Чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей (контроль не определён, n = 27): Чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей перед операцией
- Авторы
- Coelen RJS
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Эндоскопическое дренирование желчных путей | Чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Severe drainage-related complications before surgery | первичный анализCoelen 2018 | 67% | 63% | Относительный риск 0,94 (95% ДИ 0,64–1,40), Тяжелые предоперационные осложнения, связанные с дренированием: чрескожное чреспеченочное дренирование относительно эндоскопическогоТяжелые предоперационные осложнения, связанные с дренированием, у 17 (63%) из 27 пациентов при чрескожном чреспеченочном дренировании и у 18 (67%) из 27 при эндоскопическом; относительный риск (RR) 0,94 (95% ДИ 0,64–1,40) для чрескожного дренирования относительно эндоскопического. Предоперационный холангит: 16 (59%) против 10 (37%), p = 0,1. Дополнительное чрескожное дренирование потребовалось после эндоскопического у 15 (56%) пациентов, тогда как эндоскопическое дренирование после чрескожного потребовалось 1 (4%). |
| All-cause mortalityВсе 54 рандомизированных пациента (по 27 в группе); в аннотации анализ «по назначенному лечению» указан только для первичного результатаСмерти среди рандомизированных пациентов до момента закрытия исследования. | окончательный анализCoelen 2018 | 11% | 41% | Относительный риск 3,67 (95% ДИ 1,15–11,69), Смерти: чрескожное чреспеченочное дренирование относительно эндоскопическогоp = 0,03Смерть у 11 (41%) из 27 пациентов при чрескожном чреспеченочном дренировании и у 3 (11%) из 27 при эндоскопическом; относительный риск (RR) 3,67 (95% ДИ 1,15–11,69). Именно это различие стало причиной досрочного закрытия; оно не было первичным результатом. Три из 11 смертей в группе чрескожного дренирования произошли до операции. Авторы советуют осторожно интерпретировать результат из-за малого размера выборки. |
| Конечная точка | Анализ | Эндоскопическое дренирование желчных путей | Чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Severe drainage-related complications before surgery | первичный анализCoelen 2018 | 67% | 63% | Относительный риск 0,94 (95% ДИ 0,64–1,40), Тяжелые предоперационные осложнения, связанные с дренированием: чрескожное чреспеченочное дренирование относительно эндоскопическогоТяжелые предоперационные осложнения, связанные с дренированием, у 17 (63%) из 27 пациентов при чрескожном чреспеченочном дренировании и у 18 (67%) из 27 при эндоскопическом; относительный риск (RR) 0,94 (95% ДИ 0,64–1,40) для чрескожного дренирования относительно эндоскопического. Предоперационный холангит: 16 (59%) против 10 (37%), p = 0,1. Дополнительное чрескожное дренирование потребовалось после эндоскопического у 15 (56%) пациентов, тогда как эндоскопическое дренирование после чрескожного потребовалось 1 (4%). |
| All-cause mortalityВсе 54 рандомизированных пациента (по 27 в группе); в аннотации анализ «по назначенному лечению» указан только для первичного результатаСмерти среди рандомизированных пациентов до момента закрытия исследования. | окончательный анализCoelen 2018 | 11% | 41% | Относительный риск 3,67 (95% ДИ 1,15–11,69), Смерти: чрескожное чреспеченочное дренирование относительно эндоскопическогоp = 0,03Смерть у 11 (41%) из 27 пациентов при чрескожном чреспеченочном дренировании и у 3 (11%) из 27 при эндоскопическом; относительный риск (RR) 3,67 (95% ДИ 1,15–11,69). Именно это различие стало причиной досрочного закрытия; оно не было первичным результатом. Три из 11 смертей в группе чрескожного дренирования произошли до операции. Авторы советуют осторожно интерпретировать результат из-за малого размера выборки. |