Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial
N = 387
- Популяция
- Пациенты с распространенным колоректальным раком, ранее не получавшие химиотерапию (кроме адъювантной)
- Дизайн
- Открытое многоцентровое рандомизированное исследование. Иринотекан плюс фторурацил и кальция фолинат в сравнении с одним фторурацилом и кальция фолинатом в виде еженедельных или проводимых раз в 2 недели инфузионных схем, выбираемых каждым центром. Оценивали частоту ответа и время до прогрессирования, а также длительность ответа, выживаемость и качество жизни; анализ проводили в популяции «по назначенному лечению» и у пациентов, у которых можно было оценить результат.
- Группы
- Один фторурацил с фолинатом (контроль, n = 188): Фторурацил и кальция фолинат (инфузионные схемы, выбираемые каждым центром)
- Иринотекан плюс фторурацил и фолинат (эксперимент, n = 199): Иринотекан плюс фторурацил и кальция фолинат (инфузионные схемы, выбираемые каждым центром)
- Авторы
- Douillard JY
Δ ORR+13 п.п.Δ ORR+18 п.п.Δ медианы (TTP)+2,3 мес.Δ медианы (OS)+3,3 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иринотекан плюс фторурацил и фолинат | Один фторурацил с фолинатом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR | первичный анализDouillard 2000 | 35% | 22% | p < 0,005Частота ответа в популяции «по назначенному лечению». |
| ORRПациенты, у которых можно было оценить результат | первичный анализDouillard 2000 | 49% | 31% | p < 0,001 |
| TTPВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDouillard 2000 | медиана 6,7 месяца | медиана 4,4 месяца | p < 0,001 |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDouillard 2000 | медиана 17,4 месяца | медиана 14,1 месяца | p = 0,031В аннотации не указано, какая популяция использована для сравнения выживаемости. |
| Конечная точка | Анализ | Иринотекан плюс фторурацил и фолинат | Один фторурацил с фолинатом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR | первичный анализDouillard 2000 | 35% | 22% | p < 0,005Частота ответа в популяции «по назначенному лечению». |
| ORRПациенты, у которых можно было оценить результат | первичный анализDouillard 2000 | 49% | 31% | p < 0,001 |
| TTPВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDouillard 2000 | медиана 6,7 месяца | медиана 4,4 месяца | p < 0,001 |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDouillard 2000 | медиана 17,4 месяца | медиана 14,1 месяца | p = 0,031В аннотации не указано, какая популяция использована для сравнения выживаемости. |
- Один фторурацил с фолинатом (контроль)
- Иринотекан плюс фторурацил и фолинат (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Один фторурацил с фолинатом | Иринотекан плюс фторурацил и фолинат |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 53,3% | 66,1% |
| 8 | 28,4% | 43,7% |
| 13 | 12,9% | 26,1% |
| 17 | 6,9% | 17,2% |
- Один фторурацил с фолинатом (контроль)
- Иринотекан плюс фторурацил и фолинат (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Один фторурацил с фолинатом | Иринотекан плюс фторурацил и фолинат |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 58,2% | 64,5% |
| 22 | 33,9% | 41,6% |
| 33 | 19,7% | 26,9% |
| 44 | 11,5% | 17,3% |