PD-1 Blockade in Mismatch Repair-Deficient, Locally Advanced Rectal Cancer (prospective phase 2 study of single-agent dostarlimab)
Фаза IINCT04165772
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки стадии II или III с дефицитом репарации неспаренных оснований
- Дизайн
- Проспективное одногрупповое исследование II фазы. Монотерапия достарлимабом каждые 3 недели в течение 6 месяцев проводилась у пациентов с аденокарциномой прямой кишки стадии II или III с дефицитом репарации неспаренных оснований, с последующей стандартной химиолучевой терапией и операцией; пациенты с клиническим полным ответом после достарлимаба переходили к наблюдению без химиолучевой терапии и операции. В отчете 2025 г. добавлена вторая когорта нерректальных солидных опухолей с dMMR (здесь не резюмируется), а ректальная когорта (когорта 1; 49 пациентов завершили лечение) анализируется по устойчивому клиническому полному ответу через 12 месяцев; ее показатели записаны как факты вехи, поскольку в аннотации это числа без процентов.
- Первичная конечная точка
- Sustained clinical complete response at 12 months
- Группы
- Достарлимаб (ректальная когорта) (эксперимент): Достарлимаб каждые 3 недели в течение 6 месяцев
- Авторы
- Cercek A, старший автор Diaz LA Jr
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Достарлимаб (ректальная когорта) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Clinical complete responseПациенты, завершившие достарлимаб и имевшие не менее 6 месяцев наблюдения (12 пациентов)Клинический полный ответ после достарлимаба, определенный в аннотации как отсутствие признаков опухоли по МРТ, ФДГ-ПЭТ, эндоскопической оценке, пальцевому ректальному исследованию или биопсии | промежуточный анализCercek 2022 | 100% (74–100%) | — | 12 из 12 пациентов. На момент отчета ни один пациент не получал химиолучевую терапию или операцию, о прогрессировании или рецидиве не сообщалось (диапазон наблюдения 6–25 месяцев) и о нежелательных явлениях 3-й степени и выше не сообщалось. |
| Конечная точка | Анализ | Достарлимаб (ректальная когорта) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Clinical complete responseПациенты, завершившие достарлимаб и имевшие не менее 6 месяцев наблюдения (12 пациентов)Клинический полный ответ после достарлимаба, определенный в аннотации как отсутствие признаков опухоли по МРТ, ФДГ-ПЭТ, эндоскопической оценке, пальцевому ректальному исследованию или биопсии | промежуточный анализCercek 2022 | 100% (74–100%) | — | 12 из 12 пациентов. На момент отчета ни один пациент не получал химиолучевую терапию или операцию, о прогрессировании или рецидиве не сообщалось (диапазон наблюдения 6–25 месяцев) и о нежелательных явлениях 3-й степени и выше не сообщалось. |